聚焦生物醫藥領域短板 全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕建議
鼓勵生物產品研發生產進行國產替代
建言獻策
“增強產業鏈供應鏈自主可控能力”是今年經濟工作的重點。2020年12月16日至18日舉行的中央經濟工作會議明確，產業鏈供應鏈安全穩定是構建新發展格局的基礎。要統籌推進補齊短板和鍛造長板，針對產業薄弱環節，實施好關鍵核心技術攻關工程，盡快解決一批“卡脖子”問題，在產業優勢領域精耕細作，搞出更多獨門絕技。目前，國家生物安全面臨哪些短板？又該如何解決？這一系列的問題備受外界關注。
全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕在接受北京青年報記者采訪時表示，在生物醫藥產業鏈的高端儀器、設備、耗材等方面，目前以進口品牌占主導地位。她建議，應大力推動短板技術突破和首臺套設備發展，鼓勵生物產品研發和生產企業進行國產替代。
短板
高端儀器、設備耗材等以進口品牌為主
北青報：為什么您會關注生物醫藥領域的問題？
李燕：這與現狀有關。當前，生物安全已經成為全世界、全人類面臨的重大生存和發展威脅之一，全面提高國家生物安全治理能力，緊緊把握生物科技作為引領下一輪產業革命新的經濟增長點的戰略定位，搶奪生物經濟發展主動權已成為國家和企業的共識。
另外，在疫情全球肆虐，全球供應鏈和產業鏈加速重構的大背景下，科技創新遇到了一些問題，在生物醫藥領域表現得更為普遍和突出。
北青報：您認為，在生物醫藥產業方面存在哪些短板？又該如何補齊？
李燕：我國生物醫藥產業規模已位居全球第三位，形成了包括研發、生產、流通、使用四個環節，涉及研發外包服務公司、高等院校、科研機構、制藥公司、原料供應商、醫療器械制造公司、經銷商、醫院等在內的復雜的供應鏈體系。
但上述產業鏈的高端儀器、設備、耗材等，目前以進口品牌占主導地位。
當前國際經貿環境復雜多變，加之新冠疫情全球影響等因素，提醒我們要前瞻性布局,大力推動短板技術突破和首臺套設備發展，打造一批掌握生物醫藥前沿技術的原材料生產企業和設備、儀器制造公司，做好“強鏈”“延鏈”“補鏈”，建立良好的產業生態系統。
鼓勵生物產品研發和生產企業進行國產替代，當國產設備、儀器、物料和耗材質量接近或達到進口產品時，優先選擇國產品牌。
同時對采用進口物料和設備的在研和上市產品進行國產物料替換時，從國家層面給予法規、政策上的支持，確保高效快速實現國產化替代。出臺相關政策和具體指導原則，對為實現國產化而進行的變更，在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。
探因
創新研究缺乏新機制、新靶點
北青報：那您認為，目前存在哪些問題？
李燕：一個是原始創新短板，另一個是面臨從關鍵設備缺失到技術人才屏蔽的風險。新藥開發是一個環環相扣的生態系統，目前創新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點。
北青報：能否請您舉例具體說明一下呢？
李燕：以“腫瘤免疫靶點”為例，目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開發的靶點，均是美歐日基礎科學研究發現并轉化為產品開發研究的，亟須國內基礎和轉化研究領域涌現腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機制和靶點，實現中國自己在新分子實體和治療方法的新突破。
另外，在問題方面，臨床研究資源也不足。
臨床研究是新藥開發繞不過去的關口，也是檢驗新藥開發質量的試金石，雖然近年來相關部門和各大醫院都加快了臨床研究中心建設，但總體數量和質量都有待提高。此外，研發聚集于熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創新現象。
北青報：除了原始創新之外，人才也是關鍵。
李燕：對。目前，生物制藥鏈條上的高端研發和產業化所需要的關鍵儀器、設備、耗材等，均嚴重依賴進口，一旦國際形勢發生重大變化，國產的核心設備目前還無法替代。人才是創新的關鍵，應大力推動高端人才國際交往和合理流動。
文/本報記者 孟亞旭
統籌/徐鋒
建議
加強醫藥產業頂層設計 早日建成醫藥強國
北青報：我們注意到，去年的中央經濟工作會議對基礎研究工作十分關注。會議明確，要抓緊制定實施基礎研究十年行動方案。在醫藥領域，“基礎研究”的情況如何？
李燕：醫藥基礎研究是各國高度重視的戰略前沿方向，美、英、法、日、澳等發達國家紛紛制定生物醫藥或生命科學的國家戰略，持續投入資金，建立研究統籌體系，加速搶占科技制高點。
希望政府能長期持續投入科研經費，加大基礎研究在研發總投入的比例。突破成果轉化瓶頸，探索設立國家轉化科學促進中心，搭建基礎醫學到臨床研究的轉化橋梁。
同時，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產品的開發，推動新一代抗體組合技術、創新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發展。尤其對進入臨床階段的在研產品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。
北青報：那在您看來，如何解決這些國家生物安全的短板？
李燕：我建議加強醫藥產業頂層設計，加快培育行業龍頭，推動產業升級，早日建成醫藥強國。
另外，審批對于醫藥創新十分關鍵，早一天上市就早一天得到大量投入的回報，但有時也會成為“瓶頸”。新藥品管理法采取了一系列提升醫藥創新的舉措，但相較于國際先進，以及進口藥與國產創新藥的審評時長，還有較大提升空間。
建議持續進行審評審批制度改革，提升審評審批的質量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業、機構和市場。
