中新網(wǎng)北京2月24日電 (郝凌宇 李純)記者24日獲悉，中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的治療肺纖維化創(chuàng)新藥TDI01已經(jīng)在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。
據(jù)資料顯示，特發(fā)性肺纖維化(IPF)是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性、間質(zhì)性肺疾病，多發(fā)于中老年人群，診斷后的平均生存期為2.8年。目前全球約有300萬(wàn)名特發(fā)性肺纖維化患者，每年以11%的比例增長(zhǎng)。據(jù)保守估計(jì)，該病在中國(guó)的患者超過(guò)60萬(wàn)人。
這款名為T(mén)DI01的口服小分子藥物用于治療特發(fā)性肺纖維化，其研發(fā)項(xiàng)目于2018年獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制支持。2020年1月，研發(fā)企業(yè)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，同年7月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均已獲批。目前該藥已在美國(guó)啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，進(jìn)展順利。
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、北京泰德制藥創(chuàng)新藥部總監(jiān)王紅軍向記者介紹，TDI01主要針對(duì)肺部纖維化治療，并且有明顯抑制炎癥的作用。“就目前我們的試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，TDI01副作用是較小的，患者沒(méi)有出現(xiàn)腹瀉等癥狀。”
TDI01目前開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為肺纖維化等。在肺纖維化方面的臨床前研究顯示，該藥具有抑制纖維化進(jìn)程和免疫調(diào)節(jié)的作用，在非酒精性脂肪肝炎和其他一系列纖維化疾病的臨床前評(píng)價(jià)中也展現(xiàn)出有益的療效，未來(lái)有望在臨床上應(yīng)用到多個(gè)纖維化疾病領(lǐng)域。
這款藥物由中國(guó)生物制藥有限公司旗下北京泰德制藥股份有限公司自主研發(fā)。該公司副總裁趙焰平表示，企業(yè)對(duì)于該藥的臨床試驗(yàn)的時(shí)間周期持樂(lè)觀態(tài)度。“藥物在完成臨床試驗(yàn)，能夠上市后，也會(huì)第一時(shí)間嘗試進(jìn)入醫(yī)保，保證藥物能夠盡快服務(wù)大眾。”(完)
