中新網(wǎng)北京2月25日電 中國(guó)生物制藥有限公司近日宣布，該集團(tuán)與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物“派安普利”聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)的中期分析顯示出優(yōu)異結(jié)果，達(dá)到預(yù)期的客觀緩解率主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全性問題。
當(dāng)前，肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，在所有肺癌中，非小細(xì)胞肺腺癌約占總數(shù)的80%。本次研究中期分析結(jié)果經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)審核委員會(huì)(IDMC)審核，其結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)比安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑，可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，安全性特征與既往報(bào)道的派安普利單抗研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性問題。詳細(xì)研究結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
派安普利的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除，與國(guó)外已上市的PD-1抗體相比，抗原結(jié)合解離速率較慢。這些特點(diǎn)使得派安普利能夠更有效地阻斷PD-1通路活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有望成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。
派安普利單抗由康方生物與中國(guó)生物制藥有限公司(1177.HK)旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。目前派安普利布局的主要適應(yīng)癥包括肝癌、胃癌、肺癌等疾病，同時(shí)開展多項(xiàng)聯(lián)合正大天晴現(xiàn)有的拳頭產(chǎn)品安羅替尼在多個(gè)瘤種的臨床試驗(yàn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2020年5月受理派安普利單抗用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的新藥上市申請(qǐng)。派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌注冊(cè)性臨床試驗(yàn)亦達(dá)到主要終點(diǎn)。(完)
