美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在過(guò)去的幾個(gè)月里異常忙碌。2017年第二季度，F(xiàn)DA審批通過(guò)了眾多醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)。其中既有許多移動(dòng)醫(yī)療技……
美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在過(guò)去的幾個(gè)月里異常忙碌。2017年第二季度，F(xiàn)DA審批通過(guò)了眾多醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)。其中既有許多移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)，也包括了一些可穿戴式裝備。以下就是2017年第二季度通過(guò)FDA批準(zhǔn)15家公司的數(shù)字健康產(chǎn)品：
一、在禮來(lái)和羅氏之后，賽諾菲也研發(fā)出一款用于胰島素劑量計(jì)算器的App。這款名為My Dose Coach的App在四月底獲得FDA批準(zhǔn)。在它的申請(qǐng)里可以看到如下字樣：“供糖尿病患者使用的移動(dòng)應(yīng)用程序可下載軟件，用于計(jì)算和監(jiān)測(cè)胰島素劑量”。商標(biāo)申請(qǐng)表明這款應(yīng)用程序還將包含某種糖尿病信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
與中國(guó)針對(duì)糖尿病患者應(yīng)用程序的“百糖大戰(zhàn)”不同，F(xiàn)DA明確規(guī)定用于胰島素劑量App需要上市前置審批。禮來(lái)公司的Go Dose在2017年已經(jīng)率先獲批，這是配合禮來(lái)自家的胰島素產(chǎn)品優(yōu)泌樂(lè)（Humalog）而特意研發(fā)的App。同樣，賽諾菲的這款A(yù)pp也是為了配合自家的胰島素產(chǎn)品“來(lái)得時(shí)”（Lantus）而研發(fā)的。
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二、美國(guó)威斯康辛州的EnsoData公司研發(fā)的睡眠分析軟件EnsoSleep在2017年二季度獲得FDA批準(zhǔn)。這款軟件的研發(fā)可以追溯至創(chuàng)始人Chris Fernandez 和Sam Rusk在威斯康星大學(xué)麥迪遜分校就讀時(shí)期。設(shè)計(jì)這款軟件的初衷是為了減少一項(xiàng)睡眠研究所花費(fèi)的時(shí)間---通過(guò)與多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行接口，它能夠自動(dòng)分析和生成睡眠數(shù)據(jù)報(bào)告。該軟件與現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室工作流程合作，檢測(cè)睡眠分期，睡眠呼吸障礙，呼吸暫停和腿部運(yùn)動(dòng)等。
值得一提的是，EnsoData的研發(fā)耗資僅用了約55萬(wàn)美元。在獲得了FDA的許可之后，公司計(jì)劃利用算法和大數(shù)據(jù)技術(shù)幫助睡眠中心和衛(wèi)生系統(tǒng)以更低的成本更有效地進(jìn)行睡眠研究。
三、中國(guó)的一款產(chǎn)品也上了榜單。深圳的金億帝公司研發(fā)的藍(lán)牙連接血壓計(jì)獲得了FDA的批準(zhǔn)。將這一設(shè)備佩戴在手腕后，它將自動(dòng)發(fā)送數(shù)據(jù)到智能手機(jī)以進(jìn)行存檔或分析。該設(shè)備已獲批在美國(guó)進(jìn)行銷售。
四、美國(guó)華盛頓州Cardiac Insight生產(chǎn)的心電圖(ECG)感測(cè)穿戴裝置CARDEA SOLO在今年五月獲得FDA批準(zhǔn)上市。CARDEA SOLO裝在皮膚電極貼片內(nèi)部，患者在醫(yī)生辦公室裝上這種裝置后，回家可照常生活。而且CARDEA SOLO本身能防水，淋浴時(shí)也不必拆下來(lái)。
重僅25克的CARDEA SOLO能連續(xù)記錄多達(dá)7天的心電圖數(shù)據(jù)。患者若感到有心律不整的疑似癥狀，可按鈕記錄發(fā)生時(shí)間點(diǎn)，之后可深入檢查此時(shí)間點(diǎn)的心電圖數(shù)據(jù)。
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五、糖尿病管理技術(shù)公司Intuity Medical升級(jí)了其自動(dòng)血糖監(jiān)控系統(tǒng)Pogo并在四月份獲得了FDA的批準(zhǔn)。POGO系統(tǒng)是第一款輕松集刺血、采血和分析于一身，方便進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)的血糖儀和多次測(cè)試盒。通過(guò)將所有必需的血糖檢測(cè)用品結(jié)合進(jìn)一個(gè)方便、“五臟俱全”、能夠支持進(jìn)行10次檢測(cè)的測(cè)試盒之中。
值得一提的是，Intuity Medical公司還在一月份完成了一輪5500萬(wàn)美元的融資，顯示資本方面對(duì)Pogo前景的看好。
六、美國(guó)紐約州的醫(yī)學(xué)影像公司銳珂（CareStream）獲批將一項(xiàng)新算法SmartGrid添加到DirectView DR軟件中。 SmartGrid是一種在特定放射圖像上清除某些類型的噪聲的算法。 根據(jù)FDA許可證文件，該功能“旨在改善對(duì)比度并減少在沒(méi)有物理網(wǎng)格的情況下獲取的放射照相圖像中的散射的外觀”，這也說(shuō)明清除包括“用于估計(jì)和去除放射照相圖像的散射的算法”。
美國(guó)食品和藥物管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在過(guò)去的幾個(gè)月里異常忙碌。2017年第二季度，F(xiàn)DA審批通過(guò)了眾多醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)。其中既有許多移動(dòng)醫(yī)療技……
七、瑞士神經(jīng)游戲公司MindMaze研發(fā)的MindMotion Pro平臺(tái)已獲得FDA的許可，這是一個(gè)類似于主機(jī)游戲中動(dòng)作捕捉系統(tǒng)的設(shè)備。只不過(guò)研發(fā)目的不是為了游戲，而是為了用于中風(fēng)和創(chuàng)傷性損傷患者的康復(fù)。 一旦患者開(kāi)始康復(fù)訓(xùn)練，就可以在醫(yī)院利用該平臺(tái)進(jìn)行鍛煉。對(duì)于左手中風(fēng)，右手正常的中風(fēng)患者，計(jì)算機(jī)將投射一個(gè)虛擬描繪的非功能性左手，它由病人的右手控制。這一過(guò)程可能會(huì)誘使大腦重啟另一只手的功能。
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八、美國(guó)弗吉尼亞州的CareTaker研發(fā)了一款同名穿戴式連接血壓和心率傳感器。
用戶可以將CareTaker佩戴在手腕上，袖口環(huán)繞食指。 該設(shè)備可以連續(xù)測(cè)量血壓和心率，并將數(shù)據(jù)發(fā)送到Android手機(jī)或平板電腦，還可以通過(guò)蜂窩網(wǎng)絡(luò)直接傳送到醫(yī)院。 該裝置還可以用作穿戴式集線器，用于在平板電腦屏幕上收集和顯示來(lái)自其他連接裝置的數(shù)據(jù)，包括血糖儀，體重秤，溫度計(jì)和肺活量計(jì)。
九、美國(guó)俄亥俄州的Monitored Therapeutics公司研發(fā)的智能肺活量測(cè)試儀GoSpiro獲得FDA批準(zhǔn)。該設(shè)備用于非臨床環(huán)境下肺活量檢測(cè)。
GoSpiro可以應(yīng)用于任何智能手機(jī)，平板電腦或電腦，且已經(jīng)通過(guò)臨床驗(yàn)證可用于監(jiān)測(cè)患者在家中的肺功能情況，其精度可與醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室媲美。該設(shè)備可通過(guò)藍(lán)牙將數(shù)據(jù)傳輸?shù)接脩暨x擇的任何移動(dòng)設(shè)備。
十、以色列一家醫(yī)療公司Oxitone Medical 研發(fā)的一款先進(jìn)的腕戴心率監(jiān)測(cè)器Oxitone 三月獲得FDA的批準(zhǔn)。Oxitone可檢測(cè)患者的心率和血氧變化，因而能夠在心臟病準(zhǔn)備發(fā)作之前及時(shí)觸發(fā)醫(yī)療救助提醒。該腕帶可持續(xù)監(jiān)測(cè)血氧水平、脈搏、活動(dòng)、睡眠和呼吸的模式，因而即便沒(méi)有出現(xiàn)突發(fā)情況，穿戴者的健康狀況也能夠?yàn)獒t(yī)生所熟知。
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十一、作為連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）領(lǐng)域的翹楚，德康公司一款A(yù)pp六月獲得FDA的批準(zhǔn)。這款共享應(yīng)用程序，允許用戶在其安卓設(shè)備上查看和共享其連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀G5上的數(shù)據(jù)。
其實(shí)這個(gè)App是專門(mén)針對(duì)安卓用戶的，而iOS用戶自2015年以來(lái)就可以使用這款A(yù)pp了。畢竟和iOS系統(tǒng)不同，安卓版App必須適配不同硬件制造商的產(chǎn)品，所以雖然只是一款功能并不新鮮的App，但研發(fā)并不容易。
十二、美國(guó)加州的醫(yī)療設(shè)備公司Eko Devices生產(chǎn)的數(shù)字聽(tīng)診器Duo六月剛剛被FDA批準(zhǔn)上市。
DUO有點(diǎn)像老款的非智能手機(jī)。該裝置可由醫(yī)生使用，也可以由患者自己使用。作為臨床工具，它可以像典型的聽(tīng)診器一樣工作，底部有一個(gè)3.5毫米音頻插孔，可以接收耳機(jī)，外置揚(yáng)聲器或產(chǎn)品盒中傳統(tǒng)的聽(tīng)診器耳機(jī)。
如果患者遠(yuǎn)程使用，可以通過(guò)隨附的Eko應(yīng)用程序輕松地與醫(yī)生分享心臟和肺部的聲音以及心電圖。聲音和心電圖讀數(shù)同時(shí)記錄，并在HIPAA兼容應(yīng)用程序中同步顯示。數(shù)據(jù)也可以轉(zhuǎn)移到醫(yī)院的電子病歷（EMR）中，以便進(jìn)一步檢查是必要的。
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十三、美國(guó)Clarify Medical公司的一項(xiàng)核心技術(shù)獲得了FDA 批準(zhǔn)。這是一種與智能手機(jī)連接的手持式光療裝置，可以用于治療各種皮膚病癥。
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該裝置可以發(fā)射窄譜紫外線，已有研究證明窄譜紫外線對(duì)某些皮膚病有治療效果。同樣，這款設(shè)備可以連接醫(yī)生和患者，使醫(yī)生能夠根據(jù)治療進(jìn)展情況為患者制定治療方案。不過(guò)用戶需要獲得醫(yī)生處方才能使用該設(shè)備。這款設(shè)備為一些牛皮癬，白癜風(fēng)和濕疹患者提供了一種方便的在家治療的方法。
十四、美國(guó)馬薩諸塞州的數(shù)字健康公司Nanobiosym研發(fā)的疾病診斷設(shè)備Gene-RADAR因?yàn)榭梢詸z測(cè)寨卡病毒在四月獲得了FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。
EUA是FDA向處理緊急公共衛(wèi)生危機(jī)設(shè)備的一種特殊授權(quán)。這些設(shè)備只能用于解決手頭的危機(jī)。雖然FDA之前已經(jīng)授權(quán)了眾多Zika測(cè)試，但Gene-RADAR具備幾項(xiàng)顯著優(yōu)點(diǎn)：該設(shè)備體積小，可以在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)使用，無(wú)無(wú)須醫(yī)生將樣品運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室再進(jìn)行測(cè)試；相較抗原/抗體測(cè)試，該設(shè)備更不容易出現(xiàn)假陽(yáng)性問(wèn)題。
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十五、最后一個(gè)可能是這15個(gè)FDA授權(quán)批準(zhǔn)中最為人所熟知的。那就是基因檢測(cè)公司23andMe 四月份被FDA批準(zhǔn)，允許其通過(guò)自家DNA 檢測(cè)設(shè)備向美國(guó)客戶透露其基因是否潛藏著10 種疾病狀況的風(fēng)險(xiǎn)。
23andMe自主研發(fā)的個(gè)人基因組服務(wù)遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)（Genetic Health Risk, GHR）測(cè)試是首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的直接面向消費(fèi)者（DTC）的遺傳測(cè)試。獲批的GHR測(cè)試主要用于檢測(cè)10種疾病風(fēng)險(xiǎn)，提供某些疾病的遺傳易感性信息， 這有助于人們對(duì)生活方式作出更好的選擇，以及有助于人們與保健專家進(jìn)行個(gè)人健康討論。
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2014年，F(xiàn)DA曾要求23andMe立即停止出售其199美元的疾病風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試服務(wù)，認(rèn)為其缺乏證據(jù)支持該測(cè)試的有效性。三年后，由于23andMe終于提供了大量的臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)，最終獲得了FDA的批準(zhǔn)。
