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我國現有醫療器械標準一千九百七十八項

記者從國家藥監局獲悉,我國持續實施醫療器械標準提高行動計劃,重點支持人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創新領域標準研制,著力填補創新領域標準空白。截至目前,醫療器械標準已達1978項。其中,國家標準272項、行業標準1706項,強制性標準269項、推薦性標準1709項,基本覆蓋醫療器械各專業技術領域。

近年來,我國積極組建醫療器械標準化技術組織,標準組織架構不斷健全。醫用機器人、人工智能醫療器械、醫療裝備產業與應用、中醫器械等標準化組織先后成立,醫療器械標準化組織已達39個,基本構建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標準組織體系。

同時,我國醫療器械標準與國際標準一致性程度已達95%,標準國際話語權穩步提升。2023年以來,我國主導制定的2項國際標準順利發布,5項國際標準制修訂工作有序推進。《人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標準成功立項。

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