今年5月，歷時20年研發(fā)的國家1.1類中藥創(chuàng)新藥益氣通竅丸通過Ⅲ期臨床試驗于全國上市，將用于過敏性鼻炎臨床治療，同時開展采集1萬例樣本數(shù)據(jù)的真實世界研究。
中藥創(chuàng)新藥，指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑，多指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導下組方而成的中藥復(fù)方制劑。如何發(fā)揮好中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，把中醫(yī)好方變?yōu)閯?chuàng)新好藥？
激活名方，創(chuàng)新藥精準有效
“一紙數(shù)據(jù)，激活兩道名方。”實驗室內(nèi)，藥香四溢，揚子江藥業(yè)集團中藥研究院院長侯金才手捧試驗結(jié)果，感慨萬千。
益氣通竅丸是結(jié)合現(xiàn)代經(jīng)驗方“過敏煎”的有效成分，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精心研制而成。
“現(xiàn)代醫(yī)學研究顯示，經(jīng)典名方中的黃芪、防風等幾味藥材可協(xié)同作用于疾病的多個環(huán)節(jié)，對免疫功能的雙向調(diào)節(jié)作用顯著；現(xiàn)代社會過敏原增多，經(jīng)典名方融入今方‘過敏煎’，則更精準作用于過敏環(huán)節(jié)，提升抗過敏效果。”侯金才說，以現(xiàn)代“精準醫(yī)學”提煉中醫(yī)智慧精華，根據(jù)現(xiàn)代“疾病譜變化”完善經(jīng)典，是研制中藥創(chuàng)新藥的第一步。
療效如何，需要現(xiàn)代數(shù)據(jù)研究的驗證。
侯金才介紹，根據(jù)新藥臨床Ⅲ期對照試驗結(jié)果，治療組顯示出顯著的療效，其中“流涕癥狀消失率”達到52.65%，“流淚癥狀消失率”高達80.97%。有30%的患者在用藥兩周后，一年內(nèi)未見鼻炎復(fù)發(fā)，這表明新藥在治療鼻炎方面具有潛在的長期效果。
“從‘經(jīng)驗支撐’到‘數(shù)據(jù)支撐’，一直是名方轉(zhuǎn)化的研發(fā)難點。”侯金才說。益氣通竅丸用于治療過敏性鼻炎。據(jù)了解，這款新藥的研發(fā)團隊計劃構(gòu)建一個專病數(shù)據(jù)庫，開展大規(guī)模的真實世界研究。該研究預(yù)計將涵蓋超過100家研究中心，納入多達1萬例樣本，旨在為新藥的臨床價值評估提供更為充分、可靠的科學證據(jù)。
做好中藥，數(shù)智技術(shù)提升質(zhì)量
經(jīng)典配方以藥材重量定量，而藥材有效成分會隨地域、氣候和種植技術(shù)產(chǎn)生含量變化。
確保原材料的質(zhì)量安全穩(wěn)定，考驗著現(xiàn)代制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈管理能力。
益氣通竅丸的14味藥材，均源自優(yōu)質(zhì)產(chǎn)區(qū)和揚子江藥業(yè)集團旗下的規(guī)范化種植基地，數(shù)字技術(shù)貫穿種植、采摘、加工至銷售，實現(xiàn)全鏈條質(zhì)量追溯。
“研末，每服三錢，水一盅半，姜三片，煎服。”這是古籍中“玉屏風散”的炮制法——經(jīng)典名方多為湯劑，1.1類中藥創(chuàng)新藥則以“提取物”組成制劑，這一轉(zhuǎn)變，考驗著科研人員“取其精華”的能力與智慧。
位于江蘇泰州的揚子江龍鳳堂中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，自動化與智能化水平高達80%以上。益氣通竅丸的主要藥味黃芪在提取液車間經(jīng)過4道主要工序，源源不斷地從藥材變身“濃縮提取液”。
車間主任王明15年前剛?cè)胄袝r，向老一輩煎藥師傅學得一身中藥炮制技藝。隨后10年，他每日堅守在高溫鍋爐旁親手煎藥，手動操控各類閥門。“當時全憑經(jīng)驗，品質(zhì)波動比較大。”王明說。
2020年，智能提取車間建成投產(chǎn)。王明轉(zhuǎn)行當上工程師，學習中藥炮制的理論和現(xiàn)代化學知識，優(yōu)化智能控制系統(tǒng)中各個參數(shù)。
如今，上百道控制閥門，都由智能系統(tǒng)控制。車間生產(chǎn)的提取液品質(zhì)均勻，藥效更為穩(wěn)定。
用好中藥，不斷拓展應(yīng)用場景
國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，加快推進中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。以“中藥+”促進產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展，豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。
運用AI技術(shù)挖掘納豆、紅曲的功效，推出納豆紅曲膠囊；依托中藥材胖大海，精心打造了藍芩喉糖、軟糖、固體飲料及茶包等多元化產(chǎn)品線；利用中藥材黃芪，創(chuàng)新推出了“時尚單品”黃芪咖啡……揚子江藥業(yè)集團市場部負責人谷成明介紹：“中醫(yī)文化講究‘藥食同源’，我們已有超過30款含有中藥材成分的保健品、零食在售。”
“以公益行動培育中醫(yī)文化應(yīng)用場景，是中醫(yī)藥行業(yè)市場營銷的新動向。”谷成明介紹，普及中醫(yī)健康服務(wù)，揚子江藥業(yè)集團在全國開展多場院士和中醫(yī)專家義診；弘揚中醫(yī)健康文化，組織員工與市民共練八段錦；為提升公眾對中醫(yī)的科學認識，和媒體攜手推出健康系列節(jié)目。
“挖掘好中醫(yī)藥在‘治未病’領(lǐng)域的獨特優(yōu)勢。”揚子江藥業(yè)集團黨委書記、董事長、總裁徐浩宇表示，企業(yè)正在大健康產(chǎn)業(yè)深耕開拓，努力讓更多符合消費者健康需求的產(chǎn)品和服務(wù)走進千家萬戶。
《 人民日報 》（ 2025年07月08日 13 版）
