經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所等3家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為山東魯藥制藥有限公司等11家企業(yè)生產(chǎn)的12批次藥品不符合規(guī)定。
涉及的標示生產(chǎn)企業(yè)、不合格產(chǎn)品
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為亳州亳藥堂藥業(yè)有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都科欣藥業(yè)有限公司、重慶市保元堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次獨活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、薄層色譜、含量測定。
經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為山東魯藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次靈芝膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括水分、裝量差異。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為煙臺中洲制藥有限公司生產(chǎn)的2批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括有關(guān)物質(zhì)、溶出度。（詳見附件）
處置情況
對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。
附件
12批次不符合規(guī)定藥品名單（點擊看大圖）
不符合規(guī)定項目的小知識
1.藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。
2.藥品標準中的鑒別項系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。
3.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等分項目。
水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩(wěn)定性下降，導致藥品水解等。
裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應(yīng)的安全風險，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。
有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要有兩個來源：一是由制備過程中帶入的雜質(zhì)，例如原料不純、部分原料反應(yīng)不完全、反應(yīng)過程中產(chǎn)生的中間體或副產(chǎn)物在精制時沒有除盡；二是藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。在藥品的質(zhì)量標準中對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質(zhì)都制定了嚴格的指標；有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定，可能會對用藥的安全性帶來影響。
溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當?shù)取Ｈ艹龆炔环弦?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
4.藥品標準中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。
