經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為山東魯藥制藥有限公司等11家企業生產的12批次藥品不符合規定。

涉及的標示生產企業、不合格產品

經山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為亳州亳藥堂藥業有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司、新疆本草堂藥業有限公司生產的6批次薄荷不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為成都鶴祥天藥業有限公司、成都科欣藥業有限公司、重慶市保元堂藥業有限公司生產的3批次獨活不符合規定，不符合規定項目包括性狀、薄層色譜、含量測定。

經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗，標示為山東魯藥制藥有限公司生產的1批次靈芝膠囊不符合規定，不符合規定項目包括水分、裝量差異。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為煙臺中洲制藥有限公司生產的2批次葉酸片不符合規定，不符合規定項目包括有關物質、溶出度。（詳見附件）

處置情況

對上述不符合規定藥品，相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

　　附件

12批次不符合規定藥品名單（點擊看大圖）

不符合規定項目的小知識

1.藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關，往往直接影響藥品質量。

2.藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

3.藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、裝量差異、有關物質、溶出度等分項目。

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。

裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。

有關物質系指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標之一。藥品中的有關物質主要有兩個來源：一是由制備過程中帶入的雜質，例如原料不純、部分原料反應不完全、反應過程中產生的中間體或副產物在精制時沒有除盡；二是藥品在貯存或運輸中，由于貯存時間過長，包裝保管不善，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導致藥品本身發生降解產生的雜質。在藥品的質量標準中對存在的無毒、低毒或高毒性的雜質都制定了嚴格的指標；有關物質不符合規定，可能會對用藥的安全性帶來影響。

溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規定由多種因素引起，如生產工藝控制不當等。溶出度不符合規定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

4.藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。