4月25日，北京市藥監(jiān)局通報稱，為滿足患者對傳統(tǒng)中藥制劑的需求，促進(jìn)中醫(yī)藥有序發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理已由審批改為備案，流程大幅簡化。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也稱為醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑。據(jù)統(tǒng)計，目前，北京市共有醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號3402個，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)160余家，其中中藥制劑批準(zhǔn)文號1500余個。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的“膚樂霜”、北京大學(xué)第三醫(yī)院的“當(dāng)紅創(chuàng)傷乳膏”、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的“溫陽化痰穴貼（三伏貼）”等深受患者歡迎，其中，三伏貼去年用量達(dá)一千萬余貼。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批流程類似新藥上市流程，需要進(jìn)行藥學(xué)、藥理毒理等臨床前研究，以及臨床試驗。而僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑具有經(jīng)臨床長期反復(fù)實踐、配制簡便等特點，依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定，由許可審批變?yōu)閭浒傅怯泝H需提交備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成備案品種安全性、有效性、質(zhì)量可控性等相關(guān)研究后，按要求提交備案資料，通過資料審查后即可配制使用。備案制的實施進(jìn)一步提高了申報效率，有效促進(jìn)了傳統(tǒng)中藥制劑更快捷的惠及患者。
北京市藥監(jiān)局介紹，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，以及國家藥品監(jiān)管部門《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）等有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)總責(zé)。
北京市藥監(jiān)局還提醒，消費者切勿通過電商平臺、微信等購買“醫(yī)院小藥”。
目前有一些價格便宜、療效好的院內(nèi)制劑在消費者中頗受歡迎，甚至被大家追捧為“明星小藥”，很是緊俏搶手，于是有人念起了生意經(jīng)，他們特意到醫(yī)院掛號，把院內(nèi)制劑開出去，然后在電商平臺、微信上加價銷售。
北京市藥監(jiān)局提示消費者，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網(wǎng)站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫(yī)療機(jī)構(gòu)外售賣，即使是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，也應(yīng)嚴(yán)格按照制劑說明書使用。外埠個別地區(qū)還發(fā)現(xiàn)有一些人員打著祖?zhèn)髅胤健⑻匦幍幕献泳W(wǎng)售未經(jīng)批準(zhǔn)的“醫(yī)院制劑”，這些所謂的“小藥”無文號、無配制單位、無有效期、無批號等，實則就是假藥，未經(jīng)安全性驗證，有的甚至非法添加化學(xué)成分，患者一旦使用，輕者延誤治療，重者則可能引發(fā)藥源性疾病甚至中毒，消費者一定要提高警惕，切勿在醫(yī)院外購買所謂的醫(yī)院制劑。
小貼士
什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑處方使用，是藥品的有效補(bǔ)充。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有規(guī)定的配制工藝、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量以及有效期等，包裝上還應(yīng)印有“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。
什么是傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？ 傳統(tǒng)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，包括由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。
