2025年，國家藥監局共批準76個國產創新醫療器械上市，數量連續3年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。
這組國家藥監局今年1月6日公布的數據，清晰勾勒出我國高端醫療器械產業的轉型圖景。
從曾經的高端診療設備依賴進口到如今“中國智造”批量涌現，從臨床補充選項成長為核心治療裝備，從技術跟隨模仿邁向源頭創新引領，在政策精準賦能、技術持續攻堅、市場需求牽引的共同作用下，我國高端醫療器械產業正經歷從低水平重復到創新提質的蝶變。
這背后，有著制度創新與監管賦能的雙重支撐。
近年來，國家藥監局持續深化審評審批制度改革，構建起創新特別審查、優先審批等多元化通道，將監管服務重心向研發階段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作機制，讓創新產品上市之路更順暢。
國家藥監局器械注冊司司長呂玲表示，通過優化特殊審批程序、完善分類命名原則、健全溝通指導機制等關鍵舉措，對人工智能、醫用機器人、新型生物材料等高端醫療器械給予重點支持。如今，創新醫療器械審評審批效率持續提升，從研發到上市的周期大幅縮短，極大激發了企業的創新活力。
2025年成為國產高端醫療器械的豐收年：
4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的經導管主動脈瓣膜系統獲批，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險；
6月，中歐智薇的脊柱外科手術導航定位設備上市，率先將微型機械臂技術引入骨科領域；
8月，東軟醫療和聯影醫療的光子計數CT相繼獲批，實現CT成像領域的新技術突破……
呂玲表示，我國企業在核心技術上不斷突破，有些產品不僅打破了進口壟斷，更在技術指標上實現趕超，成為臨床診療的可靠選擇。
在深耕國內市場的同時，國產高端醫療器械加速融入全球醫療產業格局。
2024年，我國醫療器械出口金額約占全球市場的8%，居全球第4位。我國企業不僅通過授權合作拓展海外市場，更積極在海外建立研發中心和生產基地，直接服務全球患者。
在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）和全球醫療器械法規協調會等平臺上，中國企業的聲音日益響亮，90%的IMDRF技術文件在我國轉化實施，監管體系的國際接軌為產品出海鋪平道路，也讓中國標準獲得更多國際認可。
（據新華社北京電 記者戴小河）
