4月20日召開的十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)疫苗管理法草案進(jìn)行了二審。2018年12月23日，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)審議，這是我國(guó)首次就疫苗管理立法。

“疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全，是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在去年作草案報(bào)告時(shí)表示。

二審稿增加了對(duì)急需疫苗可免予批簽發(fā)的規(guī)定，回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切的疫苗過期、掉包等問題，同時(shí)擴(kuò)大了“預(yù)防接種異常反應(yīng)”的補(bǔ)償范圍，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

擬對(duì)急需疫苗“免予批簽發(fā)”

有的常委會(huì)組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)疫苗研制和創(chuàng)新的激勵(lì)和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步充實(shí)。

草案二審稿新增規(guī)定，國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制。國(guó)家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。

此外，國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng)，建議增加對(duì)急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委會(huì)委員、代表提出，應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定。

草案二審稿新增規(guī)定，預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。進(jìn)口疫苗申請(qǐng)批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊(cè)證書、批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要、同批號(hào)產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)。疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)以上政府藥監(jiān)部門報(bào)告。

“不能排除異常反應(yīng)的”納入補(bǔ)償范圍

2018年12月亮相的初審稿曾明確，國(guó)家加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

有的常委會(huì)組成人員、部門、地方和社會(huì)公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格、補(bǔ)償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補(bǔ)償范圍，并統(tǒng)一補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。

憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作一下修改。

其一，增加規(guī)定，國(guó)家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度；其二，明確實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。

此外還明確，預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定，與此前亮相的初審稿相比，在具體補(bǔ)償辦法的制定方面有所變動(dòng)，由“由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定”變更為“由國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定”。

接種記錄保存時(shí)間不得少于五年

有的部門、地方和社會(huì)公眾提出，針對(duì)一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。草案二審稿對(duì)上述問題也予以回應(yīng)。

二審稿新增規(guī)定，接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

此外，明確“三查七對(duì)”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對(duì)預(yù)防接種證（卡），檢查疫苗、注射器的外觀、批號(hào)、有效期，核對(duì)受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證（卡）和疫苗信息相一致，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施接種。

醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

賣假疫苗二審稿提高了罰款額度

草案二審稿規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。

初審稿明確，疫苗上市許可持有人生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷藥品注冊(cè)證書，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，處100萬元以上500萬元以下罰款。

二審稿提高了罰款額度。二審稿明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。

貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

二審稿同時(shí)明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

貨值金額不足50萬元的，并處100萬元以上1000萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處300萬元以上2000萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

針對(duì)“知假售假”新增“懲罰性賠償”

草案二審稿還增加了批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。

根據(jù)草案二審稿，如果疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位存在未按照規(guī)定供應(yīng)、接受、購進(jìn)疫苗，接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，或者擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種等情形，將由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得，拒不改正，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停1年以上18個(gè)月以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)。情節(jié)嚴(yán)重的依法給予開除，吊銷執(zhí)業(yè)證書。

同時(shí)，完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

文/本報(bào)記者 孟亞旭