人民網(wǎng)北京3月12日電 （董童）今日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂外用無(wú)敵膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)外用無(wú)敵膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《外用無(wú)敵膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本》顯示，【禁忌】項(xiàng)包括孕婦及哺乳期婦女禁用；有出血傾向者禁用；兒童禁用；皮膚破潰、皮損或感染處禁用；青光眼患者禁用；對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用；對(duì)黑膏藥過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】包括本品為外用藥；切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處，使用后即洗手；忌食辛辣、酸、生冷、油膩食物；糖尿病嚴(yán)重者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷；運(yùn)動(dòng)員慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；婦女經(jīng)期慎用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；瘡癤較重或局部變軟化膿或已破潰者應(yīng)到醫(yī)院就診；本品含生草烏、生川烏、雪上一枝蒿、馬錢(qián)子、三分三，不宜長(zhǎng)期或大面積使用。自行用藥宜在7天以?xún)?nèi)，如用藥超過(guò)7天，應(yīng)向醫(yī)師咨詢(xún)；用藥后局部皮膚如出現(xiàn)瘙癢、刺痛、皮疹時(shí)，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。如出現(xiàn)皮膚以外的全身不適，應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)；若出現(xiàn)局部紅腫、疼痛、活動(dòng)受限等不適癥狀加重者應(yīng)去醫(yī)院就診；用藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診；過(guò)敏體質(zhì)者慎用；本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。
《公告》要求，上述藥品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月9日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
《公告》提醒，上述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。上述藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品的說(shuō)明書(shū)。
《公告》強(qiáng)調(diào)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
