據(jù)原內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)近日發(fā)布的行政處罰決定書（內(nèi)）食藥監(jiān)械罰〔2018〕2號，赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》被行政處罰。
當(dāng)事人：赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院
地 址：赤峰市松山區(qū)新城王府大街42號 郵編：024000
營業(yè)執(zhí)照或其他資質(zhì)證明：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
編號：46029818615040211A1001
組織機(jī)構(gòu)代碼（身份證）號：46029818-6
法定代表人（負(fù)責(zé)人）：崔其福 職務(wù)：法定代表人
違法事實(shí)：
我局接到國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司來函，在國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，在赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院抽取的標(biāo)示為**生產(chǎn)的批號為160702的“一次性使用手術(shù)衣”，經(jīng)**確認(rèn)上述批次產(chǎn)品并非該企業(yè)生產(chǎn)。針對此情況，我局派員進(jìn)行了調(diào)查。調(diào)查完畢后，我局又發(fā)函至**進(jìn)行了核查。**回函中確認(rèn)上述批次“一次性使用手術(shù)衣”不是**生產(chǎn)，該批號產(chǎn)品為未依法注冊的醫(yī)療器械。
經(jīng)查，赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院使用的標(biāo)示為**生產(chǎn)的批號為160702的“一次性使用手術(shù)衣”，是2016年9月從**購進(jìn)的，該院共購進(jìn)批號為160702的“一次性使用手術(shù)衣”**件，購進(jìn)價(jià)格是**/件，合計(jì)**元。截至調(diào)查之日，該院庫存**件，監(jiān)督抽樣**件，共銷售使用**件。經(jīng)了解，該院的“一次性使用手術(shù)衣”不對患者進(jìn)行單獨(dú)收費(fèi)，給所有患者出具的醫(yī)院收費(fèi)明細(xì)中，未體現(xiàn)出“一次性手術(shù)衣”的售價(jià)，其費(fèi)用包含在患者的手術(shù)費(fèi)用中。但是為了核算各科室收入和支出，按照發(fā)改委物價(jià)局的有關(guān)規(guī)定，該院耗材管理系統(tǒng)自動(dòng)加價(jià)15%后計(jì)算出零售價(jià)格，所以該院物資材料出庫單上顯示，批發(fā)價(jià)為**/件的“一次性手術(shù)衣”，其零售價(jià)格為**元/件， **件“一次性使用手術(shù)衣”貨值金額共計(jì)4416元。
相關(guān)證據(jù)：現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）、發(fā)票等。
你醫(yī)院的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條之規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。
行政處罰依據(jù)和種類：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的”。
你醫(yī)院的上述違法行為不具備國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》從重處罰、從輕或者減輕處罰的情形，按照該規(guī)則第五條：“對當(dāng)事人實(shí)施的違法行為，按照違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性以及社會(huì)危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”，第九條：“一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰”，第十三條:“罰款數(shù)額按照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）”的規(guī)定”。
本局決定對你醫(yī)院給予以下行政處罰：責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處3.5萬元的罰款。
請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到**，地址：**，賬號：**。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向呼和浩特市賽罕區(qū)人民法院提起行政訴訟。
