中新網上海3月12日電 (記者 陳靜)乳腺癌是嚴重威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。盡管早期乳腺癌已成為可根治疾病，但仍有30%~40%患者病情會發(fā)展成晚期。
記者12日獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準中國原研藥——優(yōu)替帝？(通用名稱：優(yōu)替德隆)用于復發(fā)轉移性晚期乳腺癌的治療。作為埃博霉素類抗腫瘤藥物，替德隆的獲批打破了中國長期以來晚期乳腺癌治療的“瓶頸”，結束了近三十年來，中國除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面。
據悉，得益于國家鼓勵新藥創(chuàng)制與加速審評審批的政策，優(yōu)替德隆被列為國家I類抗腫瘤創(chuàng)新藥，并獲得了國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項。
據了解，對于晚期乳腺癌患者而言，延長其生存期和提高生活質量是主要的治療目標。近年來，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療仍然是晚期乳腺癌的基礎治療手段。據悉，現(xiàn)階段乳腺癌的化療以紫杉醇、蒽環(huán)類藥物為主，但是絕大多數(shù)轉移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環(huán)類藥物，易產生耐藥以及蓄積性的毒性，嚴重的血液學毒性和脫發(fā)等不良反應，給晚期乳腺癌患者帶來了風險和心理創(chuàng)傷，大大影響了其依從性和總體治療獲益。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授接受中新網記者采訪時直言，晚期乳腺癌的治療更為復雜，患者普遍面臨生存期短、生活質量差等問題。優(yōu)替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無進展生存期等，降低疾病進展和死亡風險，且沒有一般化療藥物引起的明顯肝毒性和胃腸道毒性等。
前瞻性、多中心的III期臨床研究結果顯示，對既往使用過蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，與卡培他濱單藥相比，接受優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱治療者，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%；患者無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍。這樣的療效是乳腺癌化療領域近30年來新的突破。
企業(yè)方面當日透露，將繼續(xù)深化優(yōu)替德隆各類新適應癥的開發(fā)的同時，加快不同劑型開發(fā)，利用自主關鍵技術平臺，推進其他不同作用靶點創(chuàng)新藥的后續(xù)研發(fā)，并計劃將本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物推向國際市場。(完)
