人民網北京7月9日電 （記者孫紅麗）為依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規范，國家藥監局8日發布《疫苗生產流通管理規定》，自發布之日起施行。《規定》明確，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。
《規定》共7章44條，包括總則、持有人主體責任、疫苗生產管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監督管理以及附則。
根據《規定》，國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動，并承擔相應責任。
疫苗生產管理方面，持有人自身應當具備疫苗生產能力。從事疫苗生產活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產許可管理規定程序，向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的，受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。
《規定》還明確，疫苗出現疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經衛生健康主管部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件，應當按照地方人民政府的相關應急預案進行處置。
另外，從事疫苗出口的疫苗生產企業應當按照國際采購要求生產、出口疫苗。疫苗生產企業應當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國境內銷售。疫苗出口后不得進口至國內。
