中新網海口4月4日電 (記者 王子謙)制度集成創新在海南自貿港建設中處于突出位置，記者近日在首個推出制定創新改革方案的自貿港重點園區——博鰲樂城醫療旅游先行區(下稱“樂城先行區”)了解到，園區協同推進多層次改革，助力海外就醫消費回流。
國務院2013年批準設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，賦予其進口、使用尚未在國內注冊審批的新藥、藥械與設備等九條優惠政策。根據樂城先行區制度集成創新方案，園區從特許藥械貿易自由便利，投資自由便利，跨境資金流動自由便利，外籍人員停、居留便利化等十項內容展開，目前已有實質效果。
航拍海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。 駱云飛 攝國家藥品監督管理局3月通過優先審評審批程序附條件，批準美國藍圖醫藥公司申報的1類創新藥普拉替尼膠囊(商品名“普吉華”)上市，這是首個使用海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界數據輔助評價的創新藥獲批。
海南臨床真實世界數據試點工作就是樂城先行區制度集成創新的一個方面，這項試點可有效縮短國際先進藥械在中國上市的周期并降低成本，讓更多中國患者受益于國際創新藥品與醫療器械。此前，已有兩款醫療器械利用樂城真實世界數據獲批在國內上市。
目前樂城先行區建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉，舉辦國內唯一的“永不落幕國際創新藥械展”。為未在國內上市的國際創新藥械提供線上線下展示、發布、培訓平臺。3月底，一座可展示近千種國際創新藥械產品的博鰲樂城國際創新藥械交流轉換中心項目竣工，將于本月展示跨國藥械企業的創新產品，并與未來作為交易和成為科研轉化的平臺，成為醫學培訓基地。
去年，樂城先行區創新醫保、商保融合機制推出“特藥險”引起社會關注。這一險種涵蓋49種國外特藥及21種國內社保外特藥，海南居民僅需29元、內地居民最低39元即可享受100萬元全球特藥保障。
樂城先行區管理局副局長劉哲峰介紹，先行區2020年進口臨床急需藥品和醫療器械貨值1.7億元，同比增長近6倍；在疫情背景下，接待的醫療旅游人數達到8.4萬人次，比2019年增長12%。
據悉，國務院賦予樂城先行區的臨床急需進口藥械特許政策紅利加快釋放。截至今年2月底，先行區已有285批次臨床急需進口藥械獲批，用于1590名患者，人數較2020年6月1日前增長325%。
經過一系列改革，“特藥險+零關稅+零審批”模式已在樂城先行區發揮作用，目前世界排名前30強的藥械企業近八成與園區建立直接合作關系，在區內使用的未在國內上市創新藥械已達130種。
劉哲峰稱，樂城先行區的制度集成創新不僅對于海南自貿港建設有重要意義，同時也為全國醫改提供有益探索，如園區推出醫療和藥品“二合一”協同監管新模式，為國家醫藥衛生和藥械監管體制改革作出了新的探索；樂城先行區創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺，確保特許藥械來源可追溯、去向可查證、責任可追究、信息不可篡改，為全國藥械監管流通審批提供有益經驗。
今年的海南省政府工作報告中提出，“十四五”時期要加快樂城先行區建設，促進國際先進醫療資源與國內健康需求有效銜接，吸引海外就醫回流50萬人次、不出國診療150萬人次。
劉哲峰稱，樂城先行區將持續推進制度集成創新，滿足更多國內居民的醫療需求，同時加大開放力度，吸引“一帶一路”沿線有需求的患者到樂城就醫。(完)
