中成藥抽檢合格率超99%
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本報上海7月18日電（記者陳海波）2023國家中藥科學監管大會18日在上海開幕，會議發布了《2022國家中藥監管藍皮書》（以下簡稱“藍皮書”）。藍皮書顯示，2022年，國家藥監局批準上市10個中藥新藥。參葛補腎膠囊、芪膠調經顆粒、淫羊藿素軟膠囊、廣金錢草總黃銅膠囊等具有明確臨床價值的中藥新藥的上市，發揮了中醫藥在疾病防治領域的獨特優勢。在新藥研發越來越活躍的同時，中藥質量安全也更有保障。藍皮書顯示，中藥飲片抽檢質量整體合格率不斷上升，由2018年的88%提高到2022年的97%左右；中成藥質量自2019年來明顯提升，抽檢合格率每年均保持在99%以上。
近年來，國家藥監局積極構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的審評證據體系，逐步建立完善符合中藥特點的技術標準體系，持續推進中藥審評審批機制改革，不斷激發中藥創新活力。藍皮書顯示，中藥新藥臨床試驗申請和新藥上市許可申請數量呈上升趨勢。以受理號統計，2022年批準10個中藥新藥上市。
這些新上市的中藥新藥中，參葛補腎膠囊可用于治療輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足證；芪膠調經顆粒可用于治療上環所致經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證；淫羊藿素軟膠囊可用于治療不適合或接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌；廣金錢草總黃銅膠囊可用于治療輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證。
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