作為我國(guó)特有的一種劑型，中藥注射劑問(wèn)世已逾70年。1941年第一個(gè)中藥注射劑柴胡注射液?jiǎn)柺?，開(kāi)辟了中藥注射劑臨床應(yīng)用之先河。中藥注射劑是中醫(yī)藥臨床治療體系的重要組成部分，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是我國(guó)特有的具有原創(chuàng)性的藥品劑型。由于中藥注射劑在繼承傳統(tǒng)中藥治療特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，起效迅速，且療效確切，在臨床中得到廣泛應(yīng)用，特別是在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療中發(fā)揮著重要的作用。目前，我國(guó)約有300個(gè)企業(yè)生產(chǎn)134個(gè)中藥注射劑品種，涉及1255個(gè)不同的生產(chǎn)批文，其中常用品種有40至50個(gè)。2015版《中國(guó)藥典》收載的中藥注射劑包括雙黃連粉針劑、清開(kāi)靈注射液、血塞通注射液、燈盞花素粉針劑和止喘靈注射液。2017版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（國(guó)家醫(yī)保目錄）中收錄中藥注射劑49種。
就臨床療效而言，筆者曾運(yùn)用國(guó)際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法對(duì)40余個(gè)中藥注射劑具體品種的臨床療效開(kāi)展研究。結(jié)果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類(lèi)疾病、腫瘤等的治療中發(fā)揮著確切作用，絕大部分研究結(jié)果顯示中藥注射劑聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療的療效顯著優(yōu)于單獨(dú)使用西醫(yī)常規(guī)治療，部分研究顯示單獨(dú)使用中藥注射劑與西醫(yī)常規(guī)比療效相當(dāng)，亦有研究顯示單獨(dú)使用中藥注射劑與西醫(yī)常規(guī)比療效更優(yōu)。
2006年的“魚(yú)腥草注射劑事件”和其后發(fā)生的一系列中藥注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)，使人們對(duì)中藥注射劑安全性產(chǎn)生懷疑。但筆者認(rèn)為，應(yīng)理性認(rèn)識(shí)中藥注射劑安全性問(wèn)題，不宜片面夸大。根據(jù)近年的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，中藥注射劑不良反應(yīng)的數(shù)量和比例均在可防可控的范圍內(nèi)。如2017年度中藥注射劑不良反應(yīng)在中藥整體不良反應(yīng)中所占比例為54.6%；化藥注射劑不良反應(yīng)在化藥整體不良反應(yīng)中所占比例為66.7%。由此可知，注射劑型不良反應(yīng)多發(fā)這一現(xiàn)象在中藥和化藥中均存在，且化藥更趨明顯，故而片面夸大中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性和危害是不夠客觀(guān)的。
另外，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因十分復(fù)雜，部分不良反應(yīng)的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān)。根據(jù)2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，2015年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位品種（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6%）的不良反應(yīng)中涉及合并用藥的占43.4%，嚴(yán)重不良反應(yīng)涉及合并用藥的占56.5%，以上數(shù)據(jù)提示合并用藥是中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)因素之一。同時(shí)，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生也與患者的過(guò)敏體質(zhì)、靜脈給藥滴速、配液使用情況等有關(guān)。因此將中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的全部原因歸結(jié)為中藥注射劑自身因素是不客觀(guān)的。
建議從多層面、多角度開(kāi)展中藥注射劑上市后再評(píng)價(jià)研究。加強(qiáng)中藥注射劑臨床皮試的研究，該研究如果取得突破，則中藥注射劑可如頭孢類(lèi)和青霉素一樣通過(guò)皮試篩選過(guò)敏人群，安全性將大幅提升。加強(qiáng)中藥注射劑與化藥聯(lián)用禁忌的研究，宜從藥理機(jī)制和臨床兩方面開(kāi)展此項(xiàng)研究，新發(fā)現(xiàn)的確切的配伍禁忌應(yīng)盡快寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)。加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率的研究，從臨床角度而言，不良反應(yīng)發(fā)生率比不良反應(yīng)數(shù)量更能精準(zhǔn)體現(xiàn)藥品安全性，建議針對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展大規(guī)模多中心流行病學(xué)研究，以明確其不良反應(yīng)發(fā)生率，為安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)佐證。加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益比評(píng)價(jià)，建議采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法對(duì)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益比進(jìn)行定量評(píng)估，這將有助于全面認(rèn)識(shí)具體中藥注射劑品種的臨床價(jià)值。
（作者：吳嘉瑞，系北京中醫(yī)藥大學(xué)教授、博士研究生導(dǎo)師）
