作為我國特有的一種劑型，中藥注射劑問世已逾70年。1941年第一個中藥注射劑柴胡注射液問世，開辟了中藥注射劑臨床應(yīng)用之先河。中藥注射劑是中醫(yī)藥臨床治療體系的重要組成部分，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是我國特有的具有原創(chuàng)性的藥品劑型。由于中藥注射劑在繼承傳統(tǒng)中藥治療特點的基礎(chǔ)上，起效迅速，且療效確切，在臨床中得到廣泛應(yīng)用，特別是在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療中發(fā)揮著重要的作用。目前，我國約有300個企業(yè)生產(chǎn)134個中藥注射劑品種，涉及1255個不同的生產(chǎn)批文，其中常用品種有40至50個。2015版《中國藥典》收載的中藥注射劑包括雙黃連粉針劑、清開靈注射液、血塞通注射液、燈盞花素粉針劑和止喘靈注射液。2017版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（國家醫(yī)保目錄）中收錄中藥注射劑49種。
就臨床療效而言，筆者曾運用國際循證醫(yī)學標準評價方法對40余個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究。結(jié)果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病、腫瘤等的治療中發(fā)揮著確切作用，絕大部分研究結(jié)果顯示中藥注射劑聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療的療效顯著優(yōu)于單獨使用西醫(yī)常規(guī)治療，部分研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫(yī)常規(guī)比療效相當，亦有研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫(yī)常規(guī)比療效更優(yōu)。
2006年的“魚腥草注射劑事件”和其后發(fā)生的一系列中藥注射劑嚴重不良反應(yīng)，使人們對中藥注射劑安全性產(chǎn)生懷疑。但筆者認為，應(yīng)理性認識中藥注射劑安全性問題，不宜片面夸大。根據(jù)近年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，中藥注射劑不良反應(yīng)的數(shù)量和比例均在可防可控的范圍內(nèi)。如2017年度中藥注射劑不良反應(yīng)在中藥整體不良反應(yīng)中所占比例為54.6%；化藥注射劑不良反應(yīng)在化藥整體不良反應(yīng)中所占比例為66.7%。由此可知，注射劑型不良反應(yīng)多發(fā)這一現(xiàn)象在中藥和化藥中均存在，且化藥更趨明顯，故而片面夸大中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴重性和危害是不夠客觀的。
另外，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因十分復雜，部分不良反應(yīng)的發(fā)生與臨床不合理用藥等因素有關(guān)。根據(jù)2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，2015年中藥注射劑總體報告排名前20位品種（占全年中藥注射劑報告87.6%）的不良反應(yīng)中涉及合并用藥的占43.4%，嚴重不良反應(yīng)涉及合并用藥的占56.5%，以上數(shù)據(jù)提示合并用藥是中藥注射劑的安全風險因素之一。同時，中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生也與患者的過敏體質(zhì)、靜脈給藥滴速、配液使用情況等有關(guān)。因此將中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的全部原因歸結(jié)為中藥注射劑自身因素是不客觀的。
建議從多層面、多角度開展中藥注射劑上市后再評價研究。加強中藥注射劑臨床皮試的研究，該研究如果取得突破，則中藥注射劑可如頭孢類和青霉素一樣通過皮試篩選過敏人群，安全性將大幅提升。加強中藥注射劑與化藥聯(lián)用禁忌的研究，宜從藥理機制和臨床兩方面開展此項研究，新發(fā)現(xiàn)的確切的配伍禁忌應(yīng)盡快寫入藥品說明書。加強中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率的研究，從臨床角度而言，不良反應(yīng)發(fā)生率比不良反應(yīng)數(shù)量更能精準體現(xiàn)藥品安全性，建議針對重點品種開展大規(guī)模多中心流行病學研究，以明確其不良反應(yīng)發(fā)生率，為安全性評價提供科學佐證。加強中藥注射劑風險效益比評價，建議采用藥物經(jīng)濟學等方法對中藥注射劑風險效益比進行定量評估，這將有助于全面認識具體中藥注射劑品種的臨床價值。
（作者：吳嘉瑞，系北京中醫(yī)藥大學教授、博士研究生導師）
