中新網(wǎng)上海3月24日電 (記者 陳靜)記者24日獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)普吉華®(普拉替尼膠囊)作為國家一類新藥上市申請。
該藥將造福既往接受過含鉑化療的RET基因(即，轉(zhuǎn)染期間重排基因，是一種肺癌驅(qū)動基因)融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。據(jù)查，選擇性RET抑制劑在中國獲批上市此前未有報道。
近年來，肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。每年新增肺癌病例數(shù)、肺癌導(dǎo)致的死亡病例數(shù)眾多。非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。RET融合是新發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET融合患者常見于不吸煙的年輕人群。
ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授對記者表示：“在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，RET靶點的研發(fā)是一個巨大的突破。ARROW研究的數(shù)據(jù)結(jié)果有力支持了普吉華®在中國獲批，并有望改變國內(nèi)RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。”
記者了解到，ARROW研究是一項全球臨床研究，旨在評估普拉替尼在相關(guān)晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
ARROW研究數(shù)據(jù)顯示，普拉替尼在相關(guān)NSCLC中國患者中顯示出了持久的抗腫瘤活性，總體緩解率(ORR)為56%，且安全性及耐受性良好，迄今未出現(xiàn)因與普拉替尼相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的終止治療或死亡。
作為一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，全球范圍內(nèi)，針對普拉替尼用于治療RET融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行。相關(guān)藥企董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士接受采訪時表示：“將繼續(xù)全力推進(jìn)普吉華®在中國的研發(fā)，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。”(完)
