復(fù)星醫(yī)藥旗下公司被舉報存在違規(guī)生產(chǎn)藥品，編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等現(xiàn)象。復(fù)星醫(yī)藥8月30日晚間對舉報信中的內(nèi)容予以回應(yīng)，并表示，重慶食藥監(jiān)局進(jìn)行飛行檢查，檢查結(jié)果尚待結(jié)論性意見。
8月24日重慶市藥監(jiān)局公開信箱發(fā)布的一條舉報信息。重慶醫(yī)工院內(nèi)部員工舉報重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司（簡稱“重慶醫(yī)工院制藥”）違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，比長春長生生物有過之無不及。
舉報人在信中稱，該公司近年來生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假；幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗記錄；欺騙上級藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書；在向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局申請場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗記錄，蒙騙上級機(jī)關(guān)和檢查人員；產(chǎn)品阿力哌唑等違反生產(chǎn)工藝。
復(fù)星醫(yī)藥則在30日晚間的公告中對主要核實(shí)內(nèi)容說明如下：
1、2016年5月美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對重慶醫(yī)工院南岸區(qū)涂山路工廠進(jìn)行檢查，針對其QC實(shí)驗室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗室數(shù)據(jù)規(guī)范性不足出具警告信、提出整改要求，詳情請見本公司于 2017 年3月2日刊發(fā)的相關(guān)公告。根據(jù)上述整改要求，已對重慶醫(yī)工院時任主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理調(diào)整，并在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作，力爭盡快通過FDA現(xiàn)場檢查。
2017年11月，F(xiàn)DA針對醫(yī)工院制藥（長壽區(qū)新場地）的質(zhì)量體系進(jìn)行批準(zhǔn)前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產(chǎn)生的無效OOS（偏差調(diào)查）不充分。目前，醫(yī)工院制藥已經(jīng)在FDA的規(guī)范指引下展開整改。
2、此外，根據(jù)醫(yī)工院制藥自查，現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)或備案。
3、根據(jù)經(jīng)營的需要，重慶醫(yī)工院于2016年向醫(yī)工院制藥轉(zhuǎn)移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于2018年轉(zhuǎn)移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)。
4、醫(yī)工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
5、重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。
31日，復(fù)星對舉報信作出最新回應(yīng)。回應(yīng)稱，我們注意到，8月31日早上，重慶市食品藥品監(jiān)管局公開信箱更新了調(diào)查進(jìn)展情況并公開回復(fù)舉報人信息，稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，正對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀(jì)檢監(jiān)察組對舉報反映的我局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包的情況進(jìn)行了初步核實(shí)，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀(jì)問題；積極主動與舉報人進(jìn)行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實(shí)信息，目前我們一直未能聯(lián)系上實(shí)際舉報人。”
此次被舉報的重慶醫(yī)工院制藥，控股股東為重慶醫(yī)工院，后者持股70.37%，另一股東為國開發(fā)展基金，持股29.63%。復(fù)星醫(yī)藥持有重慶醫(yī)工院56.89股份，為第一大股東。
復(fù)星表示，重慶醫(yī)工院制藥主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2017年度，重慶醫(yī)工院（合并口徑）實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣7,780萬元，占復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)2017年度營業(yè)收入的0.42%。
受此事件影響，復(fù)星醫(yī)藥A股開盤跌超7%，復(fù)星醫(yī)藥H股開盤跌近6%，早盤復(fù)星醫(yī)藥A股觸及跌停板，截至發(fā)稿，復(fù)星醫(yī)藥A股跌7.84%，復(fù)星醫(yī)藥H股跌4.20%。
