第二批臨床急需境外新藥名單公示
健康新聞 1690 0
3月28日,國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示,對遴選出的30個(gè)境外已上市的臨床急需境外新藥名單,按程序公示征求意見。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后,藥審中心第二次發(fā)布臨床急需境外新藥名單。此次公示的名單主要為罕見病藥物,其中包括治療涵蓋腎上腺皮質(zhì)癌的米托坦以及Vigabatrin(治療嬰兒痙攣癥;頑固性復(fù)雜性部分癲癇發(fā)作)、Edaravone(治療肌萎縮側(cè)索硬化,俗稱“漸凍癥”)等臨床急需的藥品。
據(jù)悉,臨床急需境外新藥名單重點(diǎn)考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥,以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。為促進(jìn)臨床急需境外新藥在我國上市,2018年6月20日,國務(wù)院常務(wù)會議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批,對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。同年10月30日,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報(bào)資料要求,建立專門通道對臨床急需境外上市新藥審評審批,在加強(qiáng)與申請人溝通交流基礎(chǔ)上,對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。其后,按照上述公告的工作程序以及品種遴選原則,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織專家遴選了出第一批臨床急需境外新藥名單,共計(jì)48個(gè)藥品公開征求意見,并發(fā)布首批名單。
在技術(shù)要求不降低的前提下,國家藥監(jiān)部門對遴選品種綜合施策,優(yōu)化審評流程,整合審評資源,加大對申請人的服務(wù)和指導(dǎo),提高審評效率。截至目前,第一批納入專門通道審評的48個(gè)境外新藥中,已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等11個(gè)品種批準(zhǔn)上市。
國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委進(jìn)一步完善臨床急需境外新藥專門通道審評審批機(jī)制,根據(jù)我國患者臨床需求情況,于3月6日組織專家進(jìn)行研究論證,遴選第二批臨床急需境外新藥品種,納入專門通道,鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)進(jìn)口,加快境內(nèi)上市,讓國際最新醫(yī)藥研發(fā)成果在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國患者。(記者陸悅)
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人民網(wǎng)北京3月25日電(董童)日前,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于36批次藥品不符合規(guī)定的通告》(以下簡稱“通告”)稱,經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。其中,經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為南京白敬宇制藥有
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人民網(wǎng)北京3月22日電(記者楊 迪) 據(jù)國家衛(wèi)健委衛(wèi)生應(yīng)急辦公室消息,江蘇省鹽城市響水縣天嘉宜化工有限公司爆炸事故發(fā)生后,國家衛(wèi)健委高度重視,第一批調(diào)派國家衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍(江蘇)中的11名醫(yī)療專家組成專家分隊(duì),已于21日晚趕到事發(fā)地開展醫(yī)學(xué)救援工作;第二批抽調(diào)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)、燒
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為鼓勵(lì)罕見病制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,降低患者用藥成本,財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布通知,自3月1日起,對首批21個(gè)罕見病藥品和4個(gè)原料藥,減按3%征收增值稅。2月11日召開的國務(wù)院常務(wù)會議部署了加強(qiáng)癌癥用藥保障的措施。會議提出,將加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批,把更多抗癌藥等藥品納入醫(yī)保,并決定對罕
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2008年2月29日起,每年2月的最后一天,被定為國際罕見病日。行至今日,這一以提升普通民眾、醫(yī)務(wù)人員、政策制定者等群體對罕見病關(guān)注,期待最終推動改變發(fā)生的特殊“紀(jì)念日”已經(jīng)歷11載。世界衛(wèi)生組織將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰至1‰的疾病。據(jù)了解,世界各國根據(jù)自己國家的具體情況對罕見病的認(rèn)
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近年來,醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究中的安全和倫理問題多次引發(fā)社會關(guān)注。為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與應(yīng)用,國家衛(wèi)生健康委員會起草《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》(以下簡稱《條例》),并于2月26日起征求社會意見,截止時(shí)間為3月27日。根據(jù)《條例》規(guī)定,今后,基因編輯等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行臨床研究和
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2月27日,由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局主辦,中國罕見病聯(lián)盟、北京協(xié)和醫(yī)院承辦的《罕見病診療指南(2019年版)》發(fā)布會在京召開。該《指南》由國家衛(wèi)生健康委委托罕見病診療與保障專家委員會辦公室(北京協(xié)和醫(yī)院)牽頭,組織全國近百位專家編寫、80余位專家審稿,是我國第一部關(guān)于罕見病的診療指南。國家衛(wèi)生健康
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那曾是噩夢般的劫難。從1歲到16歲,王奕鷗6次骨折。已經(jīng)37歲的奕鷗有雙美麗清澈的藍(lán)眼睛,熟悉病情的人知道,這是有“瓷娃娃”之稱的脆骨癥患者的典型癥狀之一:藍(lán)色鞏膜。“木偶人”“玻璃人”……一個(gè)個(gè)看似美麗卻觸目驚心的名字背后,是生命殺手——罕見病。每年2月的最后一天,是國際罕見病日。在我國,包括奕鷗
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春節(jié)過后,國家對于罕見病的重視程度達(dá)到了一個(gè)全新的高度,各種有力舉措陸續(xù)推出。比如,出臺罕見病藥品減稅優(yōu)惠政策;發(fā)布《關(guān)于建立全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的通知》,由324家醫(yī)院作為協(xié)作網(wǎng)醫(yī)院,組建罕見病診療協(xié)作網(wǎng)。上述兩項(xiàng)政策一個(gè)著力點(diǎn)為“藥”,另一個(gè)著力點(diǎn)為“醫(yī)”,再加上將更多罕見病藥品納入醫(yī)保目錄是大
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現(xiàn)代人生活水平高,健康意識也強(qiáng),稍微有一點(diǎn)不舒服,就喜歡去醫(yī)院做個(gè)檢查, 然后開一些藥。但是,有很多病聽起來很嚇人,其實(shí)都是不用治療的,大家不再花冤枉錢!飯后燒心:吃花
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立秋后秋燥襲來,不少人感覺身體干燥。那么怎么對付秋燥?12樣日常美食煮一煮也能有好的效果。一、水煮香菜做法:把香菜洗凈,切成小段后清水煮沸即可。1洗腎排毒把香菜切
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秋葵,在我國江西省的萍鄉(xiāng)以及南方地區(qū)有種植,是錦葵科秋葵屬植物,脆嫩多汁,滑潤不膩,香味獨(dú)特,被譽(yù)為人類最佳的保健蔬菜之一,主要有利咽、通淋、下乳、調(diào)經(jīng)等功效,主治咽喉腫痛,小便
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平時(shí)要養(yǎng)生、不是老了再養(yǎng)生許多人認(rèn)為養(yǎng)生是老人的事,年輕時(shí)無須養(yǎng)生。其實(shí),養(yǎng)生要從娃娃抓起,正如機(jī)器要從新時(shí)保養(yǎng)。一旦零件有損,養(yǎng)生為時(shí)已晚,效果必將大打折扣。沒病多檢
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血液是滋養(yǎng)身體的源泉,它流遍全身的組織和器官。但隨著年齡的增長,血液中也會出現(xiàn)一些“垃圾”,如果它們不能被及時(shí)“清理”,就會造成血液不清潔,變得黏稠,流通不順暢,從而影響健康。這時(shí),不妨通過一些