中新網(wǎng)蘭州5月31日電 (記者 崔琳 李亞龍)“很多人都知道蘭州有一碗面，一條河，一本書，這一面一河一書全面涵蓋了蘭州‘文化符號’；而我今天要向大家講述，蘭州還有‘一枚瓣’，這便是由我們公司生產(chǎn)的國產(chǎn)心臟瓣膜。”蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理李秉恒日前接受中新網(wǎng)記者采訪表示。
恰逢蘭州高新區(qū)成立30周年，中新網(wǎng)記者走訪園區(qū)重點企業(yè)蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司了解到，自1985年起，該公司就利用軍工優(yōu)勢聯(lián)合第二軍醫(yī)大學上海長海醫(yī)院共同研制、生產(chǎn)人工機械心臟瓣膜，經(jīng)過三十多年的不斷努力與創(chuàng)新，成功研制生產(chǎn)了標準型(CL-I)、單柱型(CL-Ⅱ)短柱型(CL-III)、全炭雙葉型(CL-Ⅴ)人工機械心臟瓣膜。目前，標準型、短柱型瓣膜產(chǎn)品已在全國300多家醫(yī)院臨床應(yīng)用60000多只，并出口日本，獲得日本厚生省認證。
“如果人的心臟瓣膜不能正常工作，輕則導致日常活動和工作能力喪失，重則造成死亡。”記者采訪獲悉，人工機械心臟瓣膜是一種采用新型生物材料和科學合理結(jié)構(gòu)制造而成的植入人體的三類醫(yī)用器件，屬高科技人工臟器產(chǎn)品，用于置換人體內(nèi)發(fā)生病變的心臟瓣膜，幫助心臟瓣膜病患者重建血液循環(huán)功能，恢復健康。
李秉恒告訴記者，目前，國際上能夠生產(chǎn)人工機械心臟瓣膜的國家只有三個，分別為：美國(3家公司)、意大利(1家公司)、中國(2家公司：蘭州蘭飛醫(yī)療和北京思達)。各國臨床使用的瓣膜以美國瓣膜為主，占比在85%以上，其次是意大利瓣膜，中國瓣膜市場占有率微乎其微。
圖為安裝好的人工機械心臟瓣膜瓣葉與瓣環(huán)。 崔琳 攝截至目前，蘭飛雙葉瓣型號臨床試驗和已有的近4000多例病人置換后的隨訪數(shù)據(jù)都非常好，其性能與國外瓣膜相當，并且個別數(shù)據(jù)還優(yōu)于進口瓣，但國產(chǎn)瓣膜目前只占據(jù)換瓣手術(shù)量的2%以下，導致企業(yè)在開拓市場和產(chǎn)品研發(fā)過程中現(xiàn)金流并不充足，即使愿意多付利息也很難找到合適的融資渠道。
“醫(yī)生和患者的使用習慣一旦形成就很不容易改變。”李秉恒表示，該公司致力于讓中國要有屬于自己的“心”，而人工機械心臟瓣膜屬于參與全球競爭的國產(chǎn)醫(yī)療器械稀缺資源，再難也得堅守。
他告訴記者，機械瓣的組成為瓣葉、瓣環(huán)和縫合環(huán)，瓣葉是最核心和最關(guān)鍵的部件，要求在人體正常生理條件下每年啟閉四千萬次，數(shù)十年內(nèi)不能發(fā)生明顯的生物、化學、物理和機械性能改變以至影響其性能。而這一切依賴于瓣葉的制作工藝---低溫各向同性熱解碳的涂層技術(shù)。
為此，該公司潛心研究改進相關(guān)生產(chǎn)工藝，調(diào)研各種先進的生產(chǎn)設(shè)備，引進了先進的數(shù)控設(shè)備，與國內(nèi)公司合作，共同設(shè)計、改良出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的熱解碳全穩(wěn)態(tài)涂層設(shè)備及控制軟件。
其中，熱解碳全穩(wěn)態(tài)涂層設(shè)備公司已申請相關(guān)專利，公司在專利技術(shù)的指導加持下逐步轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，目前熱解碳涂層生產(chǎn)已達到95%以上的合格率，公司已完整擁有一條年產(chǎn)10000只人工機械心臟瓣膜的生產(chǎn)線，該項目屬國內(nèi)首創(chuàng)。
圖為蘭飛醫(yī)療公司榮譽墻。 崔琳 攝李秉恒告訴記者，未來三年，醫(yī)療器械行業(yè)注定會是風險與機遇并存的三年。監(jiān)管趨嚴、政策助推產(chǎn)業(yè)升級、行業(yè)整合與集中化，這三大趨勢將是貫徹未來三年行業(yè)發(fā)展的主線，同時國家大力提倡國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步替代進口醫(yī)療器械，所以蘭飛醫(yī)療公司將在蘭州西脈國際醫(yī)療公司的幫助與支持下，推廣國產(chǎn)人工機械心臟瓣膜產(chǎn)品，參加各類國內(nèi)外醫(yī)療器械展會、心血管專項論壇研討會，用實力說服全國各大醫(yī)院，并抓住現(xiàn)有國產(chǎn)器械替代趨勢，不斷開拓市場。
他說，目前產(chǎn)品技術(shù)改進及推廣舉措都需要大量資金支持，所以公司也在積極申報政府各個項目口的項目支持政策，以及尋找投融資機會。
對于國產(chǎn)“一枚瓣”，公司技術(shù)骨干張慶蘭有著特殊的情感。她告訴記者，1988年參加工作的她，一直從事瓣葉安裝。起初，這個環(huán)節(jié)是純手工活，需要足夠的耐心與技巧，她便帶領(lǐng)著徒弟們不眠不休，通過千萬次“錘煉”，最終實現(xiàn)了左右手大拇指、食指配合精準安裝。
記得有一年，張慶蘭因為心臟疾病入院接受手術(shù)，她告訴醫(yī)生一定要治好她，因為還有更多人等待著她去救治。眼下，看著公司已成熟掌握人工機械心臟瓣膜瓣架和瓣片基體加工、熱解碳涂層、研磨削、數(shù)控電加工、研磨拋光、清洗、縫環(huán)、滅菌及性能檢測等工藝技術(shù)，并摸索出一套完整的工藝技術(shù)流程，采用涂層、數(shù)控加工和滾拋等技術(shù)使產(chǎn)品的材料、尺寸精度、表面質(zhì)量均達到并超過國標《心血管植入物人工心臟瓣膜》所確定的所有性能指標，她堅信，未來國產(chǎn)瓣膜一定能夠惠及更多患者，擁有自己的一席之地。(完)
