“如今,我國中藥品種約有9000多個，批準文號5.9萬個。截止2018年，中藥工業產業規模達9190.08億元，占醫藥產業規模的25.6%。從2003年到2018年，國家藥監局承辦審評的中藥注冊申請約有3262個，其中批準臨床試驗申請2499個，上市申請763個。”日前，國家藥監局藥品注冊管理司中藥民族藥處處長王海南介紹說。
他還指出，經過多年工作，我國中醫藥產業得到長足發展，研發科學性進一步提升，創新研制基礎不斷加強，不僅培養了通曉藥物、臨床試驗方法學的人才，而且建立了一批臨床試驗機構，在國際上取得了顯著影響。
構建全鏈條監管體系 解決相應問題
今年10月，《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱“意見”）印發，從健全中醫藥服務體系、發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質量提升和產業高質量發展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進中醫藥傳承與開放創新發展、改革完善中醫藥管理體制機制六方面提出了20條具體意見。
同時，《意見》明確提出，改革完善中藥注冊管理，加強中藥質量安全監管。落實中藥生產企業主體責任，建立多部門協同監管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。
對此，王海南表示：“意見可以說是今后一段時間，中醫藥發展的綱領性文件。通過文件中規定的改革任務落實，中醫藥能夠取得更好發展，我們日常工作中一些與中醫藥產業發展不適應的問題也可得到有效解決。”
王海南還指出：“目前我國已經構建了從中藥注冊、審評審批、核查檢查、抽樣檢驗、生產流通到不良反應監測的全鏈條的監管體系，建立了常規檢查、飛行檢查、抽檢等相互結合的監管模式。
加強質量監管 取得顯著成果
據王海南介紹，近年來，國家藥監局在中藥監管體系方面，以《中華人民共和國中藥法》《中華人民共和國藥品管理法》為統領，出臺藥品注冊管理辦法等部門規章40余部，全面覆蓋包括中藥在內的藥品質量監管全生命周期各個環節，具體開展了五方面工作。
第一是推動中藥傳承。已于2018年5月印發古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊的審批管理規定，對經典名方的制劑注冊、簡化程序、減免臨床試驗作出明確規定。
第二是鼓勵中藥創新。發布多個技術指導原則,為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性安全性的評價，提供基礎性指導，加快完善符合中醫藥特點的審評技術標準體系。
第三是促進中藥資源可持續利用。組織修訂中藥材生產質量管理規范，推進中藥材規范化種植；為實現中藥資源可持續利用，發布評估技術指導原則，有助于建立可追溯體系。
第四以中藥飲片為監管主要抓手，通過向上下游延伸來落實企業主體責任，提高產品質量。發布省級中藥飲片炮制規范修訂技術指導原則，增強質量可控性；積極推進全國中藥飲片炮制規范起草制定；為提升中藥飲片質量，在藥品生產質量管理規范中制定相應附錄。
第五是著力建設專職檢查員隊伍，目前藥品GMP檢查員已有約600名。
“為使產品上市后得到持續改進，我們先后發布了中成藥通用名稱命名技術和中成藥規格表述技術等指導原則，建立了以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標準體系。”王海南介紹，修訂后的藥典中，新增中成藥品種116個，修訂中成藥品種117個，修訂藥材飲片標準360個，其中含藥材143個，飲片217個，一共收載中藥品種2715個。
目前，國家藥監局在中藥質量管控方面取得了積極進展。中國食品藥品檢定研究院、中藥民族藥檢定所所長馬雙成介紹：“通過技術手段，建立了不同于分子生物學鑒別的膠類藥材檢測方式，可檢驗出膠的主要成分；建立了植物類藥材飲片重金屬和農藥殘留檢測一致性標準。目前農藥禁限用33種、53個單體；還針對民族藥質量安全建立了檢測平臺。
開展監管科學建設 規范中藥研發提供
對于工作中面臨的挑戰和問題，王海南指出：“我國中醫藥研究基礎薄弱，在監管科學方面缺乏有力技術支撐。所以從2018年起，我們分別在中國中醫科學院、北京中藥大學、中國藥科大學等院校建立了藥品監管科學的基地和中心，以加大開展監管科學建設。”
王海南表示：“在注冊方面，要將藥品注冊管理的普遍性要求和中藥特殊性進行很好結合；在質量控制方面，要建立中藥全過程質量控制及追溯體系，探索研究中藥整體質量評價和控制方法；在審批能力方面，建立符合中藥特點的優先審評程序，基于臨床價值，建立優先審評中藥品種遴選機制；基于我國藥品審評審批制度改革工作的實際，藥品研發創新和科學評價客觀規律，逐步完善監管法規體系。”
王海南還強調：“新藥品管理法實施后，全面推行的藥品上市許可持有人制度對于行業資源整合，加速提升產業集中度，會起到良好促進作用。我們要轉變理念、調整政策，為中藥企業技術創新提供充分空間，解決中藥企業創新動力和能力不足的問題。”
加快中藥國際化步伐 樹立全球典范
此外，國家藥監局還通過堅持科學監管的理念，在全球樹立了合理監管傳統藥物、中藥和民族藥的典范。通過推進建設符合我國中藥研發實際的技術指導原則體系，逐步確立了我國在國際傳統藥草藥注冊管理中的主導地位。王海南介紹：“目前我國已成為西太區草藥監管論壇、世衛組織國際草藥監管合作組織的發起國和成員國，有多種中藥材標準進入了歐洲藥典和美國藥典。”
值得一提的是，國家藥監局還修訂完善了《進口藥材管理辦法》。據了解，新辦法將在2020年1月1日實施。此外，國家藥監局還進行了西藏基隆普蘭進口藥材邊境口岸評估認定，為一帶一路沿線國家所采藥材進口到中國提供了便利。
“隨著中藥國際化步伐加快，目前有10余個我國批準上市的中藥，向歐美藥品監管部門提出注冊申請，部分品種已獲美國FDA批準，進入臨床試驗。這些中藥產品的國際注冊，有力促進了我國中藥新藥研究水平的提高。”王海南表示。
