“如今,我國(guó)中藥品種約有9000多個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)5.9萬個(gè)。截止2018年，中藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)9190.08億元，占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的25.6%。從2003年到2018年，國(guó)家藥監(jiān)局承辦審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)約有3262個(gè)，其中批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2499個(gè)，上市申請(qǐng)763個(gè)。”日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司中藥民族藥處處長(zhǎng)王海南介紹說。
他還指出，經(jīng)過多年工作，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展，研發(fā)科學(xué)性進(jìn)一步提升，創(chuàng)新研制基礎(chǔ)不斷加強(qiáng)，不僅培養(yǎng)了通曉藥物、臨床試驗(yàn)方法學(xué)的人才，而且建立了一批臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在國(guó)際上取得了顯著影響。
構(gòu)建全鏈條監(jiān)管體系 解決相應(yīng)問題
今年10月，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”）印發(fā)，從健全中醫(yī)藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用、大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊(duì)伍建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展、改革完善中醫(yī)藥管理體制機(jī)制六方面提出了20條具體意見。
同時(shí)，《意見》明確提出，改革完善中藥注冊(cè)管理，加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時(shí)間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究。
對(duì)此，王海南表示：“意見可以說是今后一段時(shí)間，中醫(yī)藥發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。通過文件中規(guī)定的改革任務(wù)落實(shí)，中醫(yī)藥能夠取得更好發(fā)展，我們?nèi)粘９ぷ髦幸恍┡c中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不適應(yīng)的問題也可得到有效解決。”
王海南還指出：“目前我國(guó)已經(jīng)構(gòu)建了從中藥注冊(cè)、審評(píng)審批、核查檢查、抽樣檢驗(yàn)、生產(chǎn)流通到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全鏈條的監(jiān)管體系，建立了常規(guī)檢查、飛行檢查、抽檢等相互結(jié)合的監(jiān)管模式。
加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管 取得顯著成果
據(jù)王海南介紹，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局在中藥監(jiān)管體系方面，以《中華人民共和國(guó)中藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為統(tǒng)領(lǐng)，出臺(tái)藥品注冊(cè)管理辦法等部門規(guī)章40余部，全面覆蓋包括中藥在內(nèi)的藥品質(zhì)量監(jiān)管全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，具體開展了五方面工作。
第一是推動(dòng)中藥傳承。已于2018年5月印發(fā)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)的審批管理規(guī)定，對(duì)經(jīng)典名方的制劑注冊(cè)、簡(jiǎn)化程序、減免臨床試驗(yàn)作出明確規(guī)定。
第二是鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新。發(fā)布多個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,為證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)的開展和有效性安全性的評(píng)價(jià)，提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，加快完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。
第三是促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。組織修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植；為實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，發(fā)布評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則，有助于建立可追溯體系。
第四以中藥飲片為監(jiān)管主要抓手，通過向上下游延伸來落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提高產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂技術(shù)指導(dǎo)原則，增強(qiáng)質(zhì)量可控性；積極推進(jìn)全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范起草制定；為提升中藥飲片質(zhì)量，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中制定相應(yīng)附錄。
第五是著力建設(shè)專職檢查員隊(duì)伍，目前藥品GMP檢查員已有約600名。
“為使產(chǎn)品上市后得到持續(xù)改進(jìn)，我們先后發(fā)布了中成藥通用名稱命名技術(shù)和中成藥規(guī)格表述技術(shù)等指導(dǎo)原則，建立了以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。”王海南介紹，修訂后的藥典中，新增中成藥品種116個(gè)，修訂中成藥品種117個(gè)，修訂藥材飲片標(biāo)準(zhǔn)360個(gè)，其中含藥材143個(gè)，飲片217個(gè)，一共收載中藥品種2715個(gè)。
目前，國(guó)家藥監(jiān)局在中藥質(zhì)量管控方面取得了積極進(jìn)展。中國(guó)食品藥品檢定研究院、中藥民族藥檢定所所長(zhǎng)馬雙成介紹：“通過技術(shù)手段，建立了不同于分子生物學(xué)鑒別的膠類藥材檢測(cè)方式，可檢驗(yàn)出膠的主要成分；建立了植物類藥材飲片重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)一致性標(biāo)準(zhǔn)。目前農(nóng)藥禁限用33種、53個(gè)單體；還針對(duì)民族藥質(zhì)量安全建立了檢測(cè)平臺(tái)。
開展監(jiān)管科學(xué)建設(shè) 規(guī)范中藥研發(fā)提供
對(duì)于工作中面臨的挑戰(zhàn)和問題，王海南指出：“我國(guó)中醫(yī)藥研究基礎(chǔ)薄弱，在監(jiān)管科學(xué)方面缺乏有力技術(shù)支撐。所以從2018年起，我們分別在中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中藥大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)等院校建立了藥品監(jiān)管科學(xué)的基地和中心，以加大開展監(jiān)管科學(xué)建設(shè)。”
王海南表示：“在注冊(cè)方面，要將藥品注冊(cè)管理的普遍性要求和中藥特殊性進(jìn)行很好結(jié)合；在質(zhì)量控制方面，要建立中藥全過程質(zhì)量控制及追溯體系，探索研究中藥整體質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制方法；在審批能力方面，建立符合中藥特點(diǎn)的優(yōu)先審評(píng)程序，基于臨床價(jià)值，建立優(yōu)先審評(píng)中藥品種遴選機(jī)制；基于我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作的實(shí)際，藥品研發(fā)創(chuàng)新和科學(xué)評(píng)價(jià)客觀規(guī)律，逐步完善監(jiān)管法規(guī)體系。”
王海南還強(qiáng)調(diào)：“新藥品管理法實(shí)施后，全面推行的藥品上市許可持有人制度對(duì)于行業(yè)資源整合，加速提升產(chǎn)業(yè)集中度，會(huì)起到良好促進(jìn)作用。我們要轉(zhuǎn)變理念、調(diào)整政策，為中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供充分空間，解決中藥企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力和能力不足的問題。”
加快中藥國(guó)際化步伐 樹立全球典范
此外，國(guó)家藥監(jiān)局還通過堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的理念，在全球樹立了合理監(jiān)管傳統(tǒng)藥物、中藥和民族藥的典范。通過推進(jìn)建設(shè)符合我國(guó)中藥研發(fā)實(shí)際的技術(shù)指導(dǎo)原則體系，逐步確立了我國(guó)在國(guó)際傳統(tǒng)藥草藥注冊(cè)管理中的主導(dǎo)地位。王海南介紹：“目前我國(guó)已成為西太區(qū)草藥監(jiān)管論壇、世衛(wèi)組織國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織的發(fā)起國(guó)和成員國(guó)，有多種中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入了歐洲藥典和美國(guó)藥典。”
值得一提的是，國(guó)家藥監(jiān)局還修訂完善了《進(jìn)口藥材管理辦法》。據(jù)了解，新辦法將在2020年1月1日實(shí)施。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還進(jìn)行了西藏基隆普蘭進(jìn)口藥材邊境口岸評(píng)估認(rèn)定，為一帶一路沿線國(guó)家所采藥材進(jìn)口到中國(guó)提供了便利。
“隨著中藥國(guó)際化步伐加快，目前有10余個(gè)我國(guó)批準(zhǔn)上市的中藥，向歐美藥品監(jiān)管部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，部分品種已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)。這些中藥產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)，有力促進(jìn)了我國(guó)中藥新藥研究水平的提高。”王海南表示。
