少數不良商家在抗(抑)菌制劑中非法添加抗生素、激素和抗真菌藥等違禁成分，試圖讓抗(抑)菌制劑達到和藥品一樣甚至比藥品更快更好的效果，以此牟利。但是，消費者若使用此類產品，不但不能緩解癥狀，還可能使癥狀加重，甚至出現過敏反應等問題，危害身體健康——
消毒產品當成藥品賣，有啥貓膩？
辦案遇到排查難、檢測難、召回難
家住四川遂寧的陳女士，因為孩子出現紅屁股而給其涂抹自家藥店銷售的抗(抑)菌制劑——“正信堂嬰兒紫草油”。后經檢察官提醒，陳女士才得知該抗(抑)菌制劑中違規添加了抗生素咪康唑，她不斷感嘆：“幸虧沒多用。”
抗(抑)菌制劑是什么？違規添加違禁成分的抗(抑)菌制劑使用后會出現哪些問題？只用一次會不會有影響？
抗(抑)菌制劑非藥品，而是消毒產品，不具有任何治療作用。生產銷售抗(抑)菌制劑只需向衛生行政部門備案，相比制售藥品需要辦理的審批手續，準入門檻低、監管相對寬松，也無需臨床試驗、藥敏試驗、效果跟蹤等環節，可以更快上市。也是因此，近年來，少數不良商家在抗(抑)菌制劑中非法添加抗生素、激素和抗真菌藥等違禁成分，試圖讓抗(抑)菌制劑達到和藥品一樣甚至比藥品更快更好的效果，以此牟利。但是，消費者若使用此類產品，不但不能緩解癥狀，還可能使癥狀加重，甚至出現過敏反應等問題，危害身體健康。
以紫草油為例。湖北省檢察院第四檢察部檢察官、原湖北省公安消防總隊醫院燒傷科主治醫師曹輝告訴記者：“在紫草油中添加咪康唑，是想用抗生素掩蓋患者真實癥狀，會使患者錯過最佳治療時間，極容易留下永久性疤痕。即使只使用一次，也有可能對身體造成損害。”
抗(抑)菌制劑非法添加的問題，引發檢察機關高度重視。為此，2022年，最高檢啟動了抗(抑)菌制劑非法添加公益訴訟專項監督活動，當年2月向江西等9個省級檢察院下發《關于對“消”字號抗(抑)菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知》，6月專門召開全國檢察機關辦理抗(抑)菌制劑公益訴訟案件工作推進會，決定專項監督活動由最初的9省拓展到全國。
一年多來，此類案件的辦理普遍遇到了三個難題：排查難、檢測難和召回難。為了解決“排查難”的問題，最高檢分別發布了兩本關于抗(抑)菌制劑非法添加問題的臺賬：第一次是2022年6月14日，涉及不合格產品251種；第二次是2022年9月20日，涉及237種。每一種抗(抑)菌制劑幾乎都有在售賣，且分布在不同的藥店。以遼寧省莊河市為例，當地檢察機關初步調查后發現，轄區售賣抗(抑)菌制劑的藥店就有300家。
“我們轄區也有近200家藥店售賣抗(抑)菌制劑。兩個干警三天跑了15家藥店，按照最高檢發布的臺賬比對調查，眼睛都快看花掉了，也沒有查到一個不合格產品。”江蘇省無錫市新吳區檢察院第四檢察部主任趙曉榮回憶道，辦案之初他們遇到了藥店分布散、比對工作量大等難題，傳統的逐店走訪、逐項查看、逐條核對方式遇到極大挑戰。
非法添加違禁成分的抗(抑)菌制劑大致有兩類：一類是品名、生產廠家和批號完全可以和最高檢發布的臺賬對應上的，這類產品無需再進行檢測；另一類是上述信息不能完全對應得上，需要送到最高檢檢察技術信息研究中心，檢測其到底含不含有違禁成分。
莊河市檢察院公益訴訟部門檢察官曲明威直言，實踐中，能完全對應上的產品少之又少。黑龍江省哈爾濱市南崗區檢察院檢委會專職委員欒海龍用了個非常形象的比喻：“抗(抑)菌制劑批號就像生產日期，每一批都在變動。”
當多省檢察機關同時行動，檢測量更是成倍增長。如果所有樣本都送到最高檢檢察技術信息研究中心做鑒定，排隊時間長，效率低，且抗(抑)菌制劑持續在市場流通，每個批次生產數量有限，很可能還沒等到鑒定結果出來，該批次的產品就已經銷售完了，錯過行政機關執法的最佳時機。
此外，經過大范圍排查和檢測，就算找到了確實含有違禁成分的抗(抑)菌制劑，也存在銷售地和生產地異地的情況。目前，抗(抑)菌制劑銷售地多在遼寧、黑龍江等地，而生產地多在福建、江西等地，檢察機關需要通過本地衛健部門督促異地衛健部門召回并銷毀產品。
“相對于生產廠家的產量，我們下架的產品只占少數。每一批產品產量很大，有的不是馬上都能上市，會有大量囤積產品積壓在生產廠家處。”遼寧省檢察院第八檢察部檢察官陳春日告訴記者。
“大數據模型+快檢試劑+協查函”解難題
顯然，按照臺賬一一對照排查下去，不是長久之計。為了打破困境，無錫市新吳區檢察院于2022年6月專門開發了抗(抑)菌制劑專項監督模型。
“抗(抑)菌制劑專項監督模型綜合了最高檢臺賬、各地市場監管部門公布的《藥品質量抽檢公告》、各大網絡銷售平臺數據等進行建模，通過模型預設、數據匹配和智能分析，全面采集抗(抑)菌制劑信息、智能檢索問題制劑及其銷售藥店的詳細信息，同步提取藥店信息、制劑信息、購買記錄等電子數據。”趙曉榮告訴記者，通過數據模型，新吳區檢察院很快完成了對轄區197家零售藥店的排查，發現問題線索26件。
隨后，新吳區檢察院針對7家藥店違法銷售問題，向相關職能部門制發檢察建議，建議其依法履職、加強監管。相關職能部門收到檢察建議后，對7家生產企業、93家藥店進行抽查，對154家醫療機構進行監督檢查，開展普法活動100余次，實現了轄區抗(抑)菌制劑的閉環監管。不久后，該模型又進一步發揮作用，通過對無錫全市及蘇州市相城區2000余家藥店進行排查檢索，發現問題線索136件。目前，相關問題均已整改到位。
排查難已解，檢測難又該如何破？一方面，檢察機關積極尋找第三方具有司法鑒定資質的機構，如莊河市檢察院、大連市普蘭店區檢察院委托遼寧大學司法鑒定中心對篩查出的疑似違規產品進行鑒定。另一方面，檢察機關對排查到的疑似產品進行初步快檢，如果快檢結果不合格，再送到最高檢檢察技術信息研究中心檢測。
“我們專門購置了快速檢測試劑，技術部門干警協助公益訴訟干警，對藥店里與最高檢發布的臺賬品名相同、批號不同的產品進行快速檢測。快檢是個初步檢測，主要檢查酮康唑和甲硝唑這兩種成分。如果數據異常，我們當場固定證據，再郵寄給最高檢檢察技術信息研究中心做鑒定。”欒海龍告訴記者。此外，針對記者關心的一系列細節，欒海龍一一作出回應。
“當場就能出結果嗎？”
“是的，10分鐘就可以出結果。有違禁成分的顯示一道杠，沒有違禁成分的顯示兩道杠。”
“具體怎么操作呢？”
“完全手工操作就可以。取10g左右樣品，按比例與試劑混合即可。”
“結果準確率如何？”
“快檢作為參考，鑒定報告印證了其準確性。送檢鑒定結果與快檢結果準確率達到100%。”
針對2款抗(抑)菌制劑檢測不合格問題，哈爾濱市南崗區檢察院依法向相關行政機關發出檢察建議，建議其積極履行監督管理職責。收到檢察建議后，相關行政機關立即啟動監督工作，督促經營主體下架、封存涉案不合格產品。
為從源頭上銷毀問題產品，普蘭店區檢察院還建議區衛健部門給產品生產地福建三明、廣西玉林、江西吉安、江西樟樹等四地的衛健部門發出協查函，請其協助調查企業是否召回并銷毀不合格產品，并回復查處情況。目前，江西吉安、江西樟樹兩地衛健部門回復稱，已經對相關問題抗(抑)菌制劑生產廠家作出了沒收違法所得及罰款的行政處罰，并責令生產企業立即召回并銷毀相關不合格產品。
加大懲罰力度，讓違法者不敢再犯
產品召回銷毀后，那些生產不合格抗(抑)菌制劑的企業又該如何打擊？
根據《消毒管理辦法》相關規定，產品衛生質量不符合要求，由縣級以上地方衛生行政部門責令其限期改正，可處5000元以下罰款。實踐中，由于犯罪成本較低，部分生產企業多次被罰，卻拒不整改。
貴州省畢節市七星關區檢察院就辦理了這樣一起案件。2021年7月，七星關區衛健局發現貴州某藥業有限公司在生產的某抗(抑)菌制劑中違規添加丙酸氯倍他索，并進行銷售，遂對其罰款4500元，責令其改正違法行為。3個多月后，該公司仍繼續在某抗(抑)菌制劑中添加違禁成分。七星關區衛生健康局對該公司進行二次處罰，罰款5000元并責令其立即改正。兩次處罰后，該公司仍繼續生產添加違禁成分的抗(抑)菌制劑。2022年2月，經最高檢檢察技術信息研究中心抽檢，該公司生產的某抗(抑)菌制劑不符合相關規定要求，遂將該案線索交辦至七星關區檢察院。
為嚴厲打擊生產銷售不合格抗(抑)菌制劑的違法行為，七星關區檢察院雙管齊下，綜合運用行政公益訴訟和民事公益訴訟檢察職能，對涉案公司“雙罰”。民事公益訴訟部分，七星關區檢察院依法移送畢節市檢察院審查起訴。畢節市檢察院向該市中級法院提起民事公益訴訟，訴請判令涉案公司繳納生產、銷售不合格產品金額3600元的3倍賠償金1.08萬元，承擔鑒定費3000元，依法對其銷售的不合格產品進行召回銷毀，并在省級以上媒體公開賠禮道歉。2023年2月，涉案公司已繳納全部懲罰性賠償金和鑒定費用，在全國性媒體公開賠禮道歉，召回不合格的某抗(抑)菌制劑585支并銷毀。
“如果不提起民事公益訴訟是無法要求3倍懲罰性賠償的，第3次的行政處罰罰款還是5000元以下。”七星關區檢察院第四檢察部副主任周禮鵬告訴記者，提出懲罰性賠償的要求就是為了加大違法成本。
此外，七星關區檢察院還依法對負有監督管理職責的區衛生健康局發出行政公益訴訟訴前檢察建議，建議其依法履行監管職責，加強對轄區內消毒產品生產企業及消毒類產品的監督檢查。收到檢察建議書后，區衛生健康局對涉案公司作出第3次行政處罰，吊銷其消毒產品生產企業衛生許可證，還對轄區4家消毒產品生產企業開展專項檢查，確保消毒產品質量符合標準。
除了適用懲罰性賠償，還有哪些方式可以提高生產企業的違法成本？
2022年2月，浙江省檢察院會同衛生健康部門對杭州某醫療有限公司進行調查，依法提取了該公司生產的抗(抑)菌制劑共計7種10個批次的樣品。經檢測，所有樣品均被查出含有利多卡因(麻醉類藥品)。“涉案產品貨值約45萬元，依據《消毒管理辦法》最高可對企業罰款5000元，而依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，可以處罰貨值的5倍至10倍。兩者之間差別是很大的。”浙江省檢察院第八檢察部檢察官桂淑娟告訴記者。
到底適用哪個規定？浙江省檢察院邀請法學專家、理化檢驗專家進行論證。論證的焦點主要圍繞利多卡因是否系涉案生產廠家“故意添加”。要認定“故意添加”就需要排除問題產品受污染的可能，即排除被該廠家生產其他帶有利多卡因的合規產品污染的可能性。但根據案件事實，該廠家生產流水線上并無其他需要使用利多卡因原料的產品，這就排除了污染源。另一個是含量問題，“經檢測，該廠家生產的某抗(抑)菌制劑利多卡因濃度遠遠高于正常濃度，就算被污染，含量也不會這么高。”桂淑娟解釋道。經專家討論，認定涉案廠家“故意添加”。最終，杭州市衛健委根據地方規范性文件，結合該案主觀惡性大、產品銷售市場涉及面廣、危害性大、違法行為持續時間長等因素，處以貨值7.5倍共計340余萬元的行政罰款，注銷消毒產品生產企業衛生許可證，責令該企業召回、銷毀已上市銷售的違規產品。
多部門聯合，深入推進專項監督
辦案中，檢察機關發現，很多消費者對非法添加問題缺乏防范意識，也沒有鑒別能力。今年8月初，最高檢和國家疾病預防控制局向社會聯合發布了一批抗(抑)菌制劑非法添加專項監督典型案例，既是對案例的深入宣傳，也是一次生動的全民普法。
此前不久，今年6月，國家疾控局聯合中央網信辦、最高檢、工業和信息化部、公安部、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局印發了《關于開展抗(抑)菌制劑突出問題專項整治工作的通知》。據了解，這是國家疾控局首次聯合多部門開展(抑)菌制劑專項整治。
毫無疑問，部門聯合“作戰”更有助于開展抗(抑)菌制劑專項整治，推動行政機關加強對生產、銷售環節的監管，從前端更有效保障人民群眾的健康權益。國家疾控局綜合監督一司負責人透露，今年下半年在全國范圍內開展的抗(抑)菌制劑非法添加禁用物質、暗示療效等突出問題專項整治工作，各地專項治理活動由疾控部門牽頭，市場監管、藥監、網信、電信、公安、檢察等部門參加，各部門依職責對違法行為屢禁不止的、造成嚴重危害的抗(抑)菌制劑生產企業和經營及使用單位依法從嚴從重處罰。
最高人民檢察院第八檢察廳副廳長徐全兵表示，下一步，檢察機關將持續推進抗(抑)菌制劑突出問題專項整治，配合國家疾控局、中央網信辦、工信部等部門聯合開展抗(抑)菌制劑非法添加禁用物質、暗示療效等突出問題專項整治工作。同時，繼續與國家疾控局加強溝通，針對專項監督中發現的生產企業違法成本過低等問題，推動相關法規修訂。
高層有規定，地方就得跟上。比如，浙江省衛生健康委員會打算牽頭省市場監管、藥監、網信、通信管理、公安機關、檢察院等部門開展抗(抑)菌制劑突出問題專項整治，并正在草擬浙江省《抗(抑)菌制劑突出問題專項整治實施方案》，加強信息共享和案件移送，形成工作合力。桂淑娟表示，浙江省檢察院也將視情與省衛健委聯合掛牌督辦相關重點案件，通過個案辦理和專項整治，聯合相關部門共同促進抗(抑)菌制劑行業規范健康發展。
延伸閱讀
實際生活中，消費者該如何區分抗(抑)菌制劑和藥品？哈爾濱醫科大學第一附屬醫院皮膚科副教授田靜從外包裝、名稱、成分、功效等四個方面給出了答案——
第一，看外包裝。藥品的包裝盒上寫有“國藥準字+批號”，抗(抑)菌制劑包裝盒上寫的是“產地簡稱+消”。第二，看名稱。藥品名稱多是非常正規的名字。抗(抑)菌制劑的商品名，多是“金神芙草”“地球人”“濕毒清”等搞笑字眼。第三，看成分。藥品的成分、含量、濃度都是有明確標注的，抗(抑)菌制劑標注的成分不全且不精確，多數都只寫幾種成分。第四，看功效。抗(抑)菌制劑是沒有治療功效的，只有抗菌、抑菌作用。藥品具備治療作用，且治療的疾病一般是某一類病。（檢察日報 郭琦）
