國(guó)務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點(diǎn)？意義何在？國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)有關(guān)負(fù)責(zé)人26日在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上進(jìn)行了解讀。
醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，條例增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，進(jìn)一步加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。
司法部立法三局局長(zhǎng)王振江表示，條例加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進(jìn)一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
具體來(lái)看，一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷(xiāo)許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。
國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄表示，條例從多個(gè)維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，新增了職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度和責(zé)任約談制度等，規(guī)定了對(duì)違法行為處罰到人，進(jìn)一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。
國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元介紹，為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，條例系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；二是附條件批準(zhǔn)制度，對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)；三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外，條例還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。
“近日，我們已經(jīng)啟動(dòng)了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的修訂工作，并對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序進(jìn)行修改和完善。”江德元說(shuō)，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將結(jié)合配套的規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂，進(jìn)一步完善相關(guān)制度。
