7月31日，葛蘭素史克(GSK)方面宣布，國內(nèi)首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。從去年7月獲批至今，有關宮頸癌疫苗獲批上市的消息就傳聞不……
7月31日，葛蘭素史克(GSK)方面宣布，國內(nèi)首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市。從去年7月獲批至今，有關宮頸癌疫苗獲批上市的消息就傳聞不斷，不僅因為這款疫苗我國已經(jīng)晚于歐美國家十年上市，更重要的是，有關上市品種、時間所帶來的爭議也一直不斷。
毫無疑問，由默沙東帶來的四價佳達修疫苗將成為此次GSK上市的二價希瑞適疫苗最大的競爭對手，按照上市進程，目前佳達修也于去年獲批，在經(jīng)過“準簽發(fā)”等上市流程后，極有可能于明年1月前完成上市推進。
目前，宮頸癌疫苗已經(jīng)在美國、日本、中國香港等超過160多個地區(qū)上市，葛蘭素史克和默沙東分割了全球的宮頸癌疫苗主要市場。2006年，默沙東研發(fā)出全球第一個HPV四價疫苗“佳達修”，并通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，葛蘭素史克公司也生產(chǎn)出二價疫苗“卉妍康” (即國內(nèi)的希瑞適)。
對于中國的消費者人群而言，最在意的是由疫苗品種不同帶來的防疫效果差別，二者也將直接帶來二者在中國市場的分割差異。根據(jù)默沙東和GSK方面向第一財經(jīng)透露的信息，四價佳達修可用于預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型所導致的多種疾病，包括宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌;癌前病變、不典型病變;生殖器疣以及感染。而由GSK研發(fā)問世的希瑞適則可以預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。而此前2014年默沙東推出的新一代佳達修9價，包含的HPV型別在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對宮頸癌的預防率可以達到90%，不過由于九價佳達修仍在注冊期，業(yè)內(nèi)預期國內(nèi)上市仍需等待3年時間，這也意味著，在接下來的三年，二價和四價的宮頸癌疫苗將成為這一市場主要的兩大競爭者。
在全球市場，佳達修的市場份額可以說遠遠領先于希瑞適。根據(jù)第三方醫(yī)藥市場研究機構Evaluate Pharma 公布的數(shù)據(jù)，2016年，兩款產(chǎn)品全球銷售額突破20億美元，占整個疫苗市場的8.7%。其中佳達修占整個HPV疫苗市場94%的份額，處于絕對壟斷地位。默沙東的佳達修對GSK的希瑞適沖擊猛烈。2011-2016年，葛蘭素史克的希瑞適在全球銷售額從5.06億美元逐年下降至1.11億美元。默沙東的佳達修則從12.09億美元上升至2016年首次突破20億美元。
但由于適應癥年齡段和價格的差異，中國市場是否會追隨全球市場的份額態(tài)勢還有待觀察。事實上，GKS和默沙東這兩大跨國藥企巨頭一直在為進入中國內(nèi)地的宮頸癌疫苗市場積極準備，并分別在2008年(GSK)和2009年(默沙東)開啟了針對中國內(nèi)地市場的臨床試驗。從現(xiàn)在的結果來看，GSK獲得了中國市場的領先優(yōu)勢：被拖延數(shù)年的宮頸癌疫苗接種在今年正式放開， 首先登陸上市的GSK將會是首要的受益者。不過，這一領先優(yōu)勢或許并不容易保持。
“如果現(xiàn)在GSK先做市場培育，后期默沙東反而會比較快進入。”有接近中國藥審部門的業(yè)內(nèi)人士向第一財經(jīng)記者透露，“因為市場空間很大，所以反而兩家都可以比較快地去做。”
不少消費者對第一財經(jīng)表示，如果只需要等半年，他們或許更愿意等待四價佳達修上市注冊，畢竟相比較二價的可以預防更多的疾病種類，二者在價格上相差也并不大。
根據(jù)GSK和默沙東方面透露的公開信息，目前希瑞適在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序。按照目前的價格，全部接種完畢的總價為1740元。而默沙東的佳達修則注冊用于20-45歲的女性，根據(jù)其今年5月在云南省的中標價格，上市價格約為3劑2394元，二者均低于香港價格。
“因為適應癥在中國獲批的年齡段不同，二者可以說面對的是錯開的市場。”另一位疫苗行業(yè)內(nèi)人士對第一財經(jīng)記者透露，“GSK因為面對的是9-25歲的兒童及年輕女性人群，它的目標群體更多的集中在中學、大學，所以很可能會走學校路線，比如和疾控中心合作來布局市場;而默沙東因為面對的是25-45歲的人群，所以未來學術推廣的重點可能會在婦科、產(chǎn)科醫(yī)院。”
第一財經(jīng)記者了解到，在銷售方式上，目前GSK采取的是由自有團隊完成銷售的形式，而默沙東則于2012年簽訂了一紙合約，將國內(nèi)四價佳達修前五年的獨家銷售權代理給了A股上市公司智飛生物(300122.SZ)，據(jù)其公告，公司預期，佳達修在前三個銷售年度的基礎采購額將分別高達11.4億、14.83億以及18.53億元。這也意味著，無論是希瑞適還是佳達修，在即將到來的宮頸癌疫苗銷售戰(zhàn)役中，勝者將極有可能登上國內(nèi)單品種疫苗首年銷售量冠軍的寶座。
“對于默沙東和GSK而言，第一年的銷售相比較會容易一些，畢竟面對的是晚于國外十年上市的市場，會有一些市場存量來消耗。而真正的戰(zhàn)役是在這些存量銷售完畢之后，后面幾年這場戰(zhàn)役要怎么打。”前述業(yè)內(nèi)人士表示。
