在吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司灌注間，操作工準(zhǔn)備工作。 新華社發(fā)
江西省新余市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥品包裝車間進(jìn)行檢查。廖海金攝/光明圖片
不久前，某企業(yè)因?yàn)E用在巴曲酶原料藥銷售市場(chǎng)的支配地位遭國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局罰款1.007億元，這是自2020年三家葡萄糖酸鈣原料藥企業(yè)因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位被罰3.255億元以來(lái)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局第二次針對(duì)原料藥市場(chǎng)壟斷行為開出上億元罰單。藥品市場(chǎng)的正常運(yùn)行，事關(guān)人民身體健康，因而原料藥市場(chǎng)壟斷行為一直是我國(guó)反壟斷監(jiān)管的重點(diǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2011年第一起原料藥壟斷案以來(lái)，相關(guān)部門共展開13起原料藥壟斷案件調(diào)查，處罰23家企業(yè)，雖然執(zhí)法力度從未放松，但壟斷行為卻屢禁不止。究其原因，是因?yàn)樵纤幨袌?chǎng)機(jī)制仍不夠完整，營(yíng)商環(huán)境仍待優(yōu)化。
市場(chǎng)壟斷問題頻現(xiàn)
從2016年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發(fā)生，從這些案件看，相關(guān)企業(yè)實(shí)施的壟斷行為涉及固定價(jià)格、分割銷售市場(chǎng)、聯(lián)合抵制交易、不公平高價(jià)、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等多種行為。而實(shí)施壟斷行為的主體也并不只是原料藥生產(chǎn)企業(yè)，還包括許多取得獨(dú)家代理權(quán)的醫(yī)藥銷售公司。
在眾多壟斷行為中，以不公平高價(jià)等價(jià)格壟斷行為出現(xiàn)次數(shù)最多，異煙肼、撲爾敏、葡萄糖酸鈣原料藥等案件皆是不公平高價(jià)案件的典型。例如，撲爾敏原料藥的價(jià)格一度由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。固定價(jià)格、分割市場(chǎng)等案件也不少見，如別嘌醇、艾司唑侖、冰醋酸等案件；還有一些企業(yè)則意在打通上下游市場(chǎng)，通過附加不合理的交易條件，從而對(duì)下游制劑企業(yè)施加影響，先聲藥業(yè)一案便屬于拒絕交易或附加不合理交易條件一類。
巴曲酶案與較近發(fā)生的撲爾敏、葡萄糖酸鈣等案件不同，后面列舉的案件都是藥品原料市場(chǎng)的寡頭實(shí)施不公平高價(jià)，攫取高額壟斷利潤(rùn)，或與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手達(dá)成固定價(jià)格的壟斷協(xié)議。而巴曲酶案中，某企業(yè)并未漲價(jià)，而是對(duì)交易附加了不合理的交易條件，試圖消除和限制競(jìng)爭(zhēng)。
同為濫用市場(chǎng)支配地位，撲爾敏等案件中的不公平高價(jià)行為可定義為剝削性濫用，即占據(jù)支配地位的企業(yè)對(duì)其交易對(duì)象進(jìn)行剝削，獲取正常競(jìng)爭(zhēng)不可獲得的高價(jià)；而拒絕進(jìn)行交易以及對(duì)交易附加不合理?xiàng)l件的行為可定義為排他性濫用，即通過排除和限制競(jìng)爭(zhēng)，不正當(dāng)?shù)撵柟讨涞匚弧Ｓ捎诠┬桕P(guān)系的特殊性，藥品市場(chǎng)的需求彈性很低，面對(duì)大幅漲價(jià)或提出不合理交易條件的原料藥企業(yè)，制劑企業(yè)往往“有苦說(shuō)不出”，為了避免企業(yè)停產(chǎn)，只能被動(dòng)接受，這些額外成本最終將轉(zhuǎn)嫁給患者。藥品市場(chǎng)事關(guān)國(guó)民健康，面對(duì)壟斷，必須重拳出擊，確保藥品市場(chǎng)健康運(yùn)轉(zhuǎn)。
開放度不高 競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制不完善
國(guó)家對(duì)原料藥市場(chǎng)的反壟斷工作不可謂不重視。2017年11月23日，國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，以指南的方式，提示原料藥經(jīng)營(yíng)者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，控制價(jià)格，或?yàn)E用支配地位實(shí)施不公平高價(jià)、拒絕交易、強(qiáng)迫下游經(jīng)營(yíng)者接受不合理交易條件等行為。2020年10月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，明確了原料藥市場(chǎng)上壟斷協(xié)議查處和認(rèn)定，濫用支配地位的認(rèn)定、經(jīng)營(yíng)者集中等諸多行為存在的法律風(fēng)險(xiǎn)?！蛾P(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》意在促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。
盡管監(jiān)管部門在原料藥市場(chǎng)的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時(shí)有發(fā)生。一個(gè)重要原因在于，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；而在一個(gè)高集中度的市場(chǎng)上，經(jīng)營(yíng)者天然地傾向于實(shí)施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤(rùn)，哪怕可能面臨罰款，經(jīng)營(yíng)者仍會(huì)抱有僥幸心理，為高額收益鋌而走險(xiǎn)。在原料藥生產(chǎn)審批制度影響下，企業(yè)想要進(jìn)入原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)需取得《安全生產(chǎn)許可證》《藥品注冊(cè)批件》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》以及《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書》《安全評(píng)價(jià)報(bào)告書》《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)》等資質(zhì)文件，這一系列繁雜的審批程序成為進(jìn)入原料藥市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)障礙，哪怕有能力制造特定原料藥的企業(yè)為數(shù)眾多，但往往只有極少數(shù)企業(yè)能取得特定原料藥的生產(chǎn)批文，原料藥市場(chǎng)因而呈現(xiàn)極高的集中度。特定的行政許可筑起了市場(chǎng)壁壘，市場(chǎng)內(nèi)的企業(yè)缺乏有效的競(jìng)爭(zhēng)約束，即便市場(chǎng)中存在少量的競(jìng)爭(zhēng)者，他們之間也可以通過隱蔽的方式達(dá)成價(jià)格壟斷協(xié)議，從而固定價(jià)格、控制市場(chǎng)。在大多數(shù)情況下，壟斷協(xié)議案件的查處難度高，且調(diào)查需花費(fèi)大量時(shí)間，企業(yè)的違法收益超過違法成本，因而原料藥壟斷案件屢禁不止。
多措并舉治理國(guó)內(nèi)原料藥領(lǐng)域壟斷亂象
治理我國(guó)原料藥市場(chǎng)壟斷亂象，需多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，完善法律規(guī)則為主要抓手，同時(shí)強(qiáng)化反壟斷執(zhí)法，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動(dòng)實(shí)現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場(chǎng)在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競(jìng)爭(zhēng)方式，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者和社會(huì)公共利益。
其一，降低市場(chǎng)進(jìn)入壁壘。讓更多經(jīng)營(yíng)者參與競(jìng)爭(zhēng)，保證市場(chǎng)在資源配置的決定性作用。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)審批制向備案登記制改革。在備案登記制下，原則上對(duì)原料藥、輔料，藥包材等（以下簡(jiǎn)稱原輔包）不再單獨(dú)審評(píng)審批，原料藥生產(chǎn)者將備案材料提交至藥監(jiān)部門指定的登記平臺(tái)，只是得到一個(gè)登記號(hào)而非批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)原料藥的審批將等到該原料制造的相關(guān)藥品制劑注冊(cè)時(shí)一同進(jìn)行，藥品通過審批即原輔包通過審批；在產(chǎn)品責(zé)任方面，藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，對(duì)選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé)，根據(jù)注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的要求，對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，從而保證藥品質(zhì)量。改革原輔包審批制為備案登記制，讓更多具有供應(yīng)原輔包能力的企業(yè)進(jìn)入原料藥市場(chǎng)，大大提高原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度。原單獨(dú)審批制度下，制劑生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需對(duì)原料藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，而關(guān)聯(lián)審批制度改變了這一點(diǎn)，制劑企業(yè)不僅需要關(guān)注自身內(nèi)部質(zhì)量，也需要了解原輔包等整個(gè)生產(chǎn)過程和質(zhì)量。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其原輔包供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，制劑生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商選擇方面擁有更多自主權(quán)，倒逼原輔包生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，努力改進(jìn)生產(chǎn)流程，不被市場(chǎng)所淘汰。通過實(shí)現(xiàn)備案登記制改革，原料藥市場(chǎng)的開放程度可以得到顯著提高，競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制能更好地發(fā)揮作用。
其二，健全司法救濟(jì)手段。2020年3月，我國(guó)首例原料藥壟斷侵權(quán)案一審宣判，主要涉及枸地氯雷他定原料藥市場(chǎng)上的壟斷問題，法院判決二被告共計(jì)賠償約6800萬(wàn)元。此案的宣判，填補(bǔ)了我國(guó)原料藥行業(yè)司法實(shí)踐的空白，將激勵(lì)其他原料藥行業(yè)因壟斷而受損的企業(yè)積極維權(quán)，這對(duì)行業(yè)內(nèi)的壟斷民事訴訟具有借鑒意義。我國(guó)在原料藥反壟斷的行政執(zhí)法層面屢屢出手，對(duì)震懾原料藥市場(chǎng)壟斷行為起到了重要作用，然而司法判決僅此一例，行政執(zhí)法側(cè)重于懲罰不法行為人，在補(bǔ)償受害人上無(wú)能為力，為切實(shí)維護(hù)競(jìng)爭(zhēng)秩序，必須完善反壟斷訴訟規(guī)則。在舉證責(zé)任方面，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方舉證能力重新調(diào)整，減少原告的舉證難度；在損害賠償方面，應(yīng)在凸顯填平原則的損害賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求制度之上，附加以懲罰性賠償制度，以鼓勵(lì)原告向司法機(jī)關(guān)提起訴訟，增加壟斷行為人違法成本。
其三，加大原料藥行業(yè)處罰力度?？傮w而言，我國(guó)《反壟斷法》以及相關(guān)行政法規(guī)在處罰威懾力上仍有不足。以最近的兩個(gè)案件為例，雖然罰款金額都超過億元，但由于我們往往難以計(jì)算行為人的違法所得，《反壟斷法》確定的“沒收違法所得”這一種處罰方式難以落實(shí)，最后只好實(shí)施“上一年度銷售額10%”的頂格處罰，但行政處罰作為事后救濟(jì)性的補(bǔ)償措施，若無(wú)法實(shí)現(xiàn)“沒收違法所得”，便有違行政處罰的設(shè)立目的，也無(wú)法達(dá)到行政處罰的效果，因此，在無(wú)法準(zhǔn)確計(jì)算違法所得的情況下，應(yīng)當(dāng)賦予執(zhí)法機(jī)關(guān)更多自由裁量權(quán)，以更高的比例進(jìn)行處罰。此外，某些壟斷行為往往多年后才被查處，此時(shí)若僅以一年的銷售額為基礎(chǔ)計(jì)算罰款，明顯導(dǎo)致處罰畸輕，因此，在計(jì)算罰款時(shí)，應(yīng)當(dāng)將壟斷行為持續(xù)的時(shí)間納入考量，對(duì)持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、危害效果強(qiáng)的壟斷行為需更加嚴(yán)厲地處罰。在罰款的計(jì)算中，應(yīng)當(dāng)引入經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，確定最佳罰款比例，從而提高違法成本，有效威懾相關(guān)企業(yè)。
其四，創(chuàng)新執(zhí)法方式。在事前，執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過技術(shù)手段監(jiān)測(cè)原料藥價(jià)格，對(duì)市場(chǎng)上的生產(chǎn)廠家、價(jià)格、產(chǎn)量、銷量、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)等重要信息進(jìn)行采集和監(jiān)測(cè)，及時(shí)監(jiān)測(cè)價(jià)格異動(dòng)，以便實(shí)現(xiàn)執(zhí)法工作的精準(zhǔn)與迅速。在事中，應(yīng)注重與醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)，原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法應(yīng)當(dāng)建立在專業(yè)性的基礎(chǔ)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局應(yīng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌，讓各相關(guān)的監(jiān)管機(jī)關(guān)共同參與。在事后，必須關(guān)注被破壞的市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)秩序是否得到恢復(fù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令壟斷行為人以包括但不限于降低價(jià)格的方式彌補(bǔ)受損企業(yè)，修復(fù)市場(chǎng)。
其五，加強(qiáng)行業(yè)自律。打擊壟斷行為，要讓經(jīng)營(yíng)者不敢壟斷、不想壟斷、不能壟斷。因此，我們必須加大力度推動(dòng)行業(yè)自律，對(duì)企業(yè)進(jìn)行反壟斷合規(guī)培訓(xùn)，提示壟斷風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)然，反壟斷法反對(duì)的不是企業(yè)通過正常的經(jīng)營(yíng)，積極創(chuàng)新創(chuàng)造來(lái)積累競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而占據(jù)市場(chǎng)支配地位，而是反對(duì)通過不正當(dāng)?shù)氖侄潍@取壟斷地位，以及對(duì)壟斷地位的濫用。要讓企業(yè)清楚認(rèn)識(shí)到，實(shí)現(xiàn)自律，以技術(shù)創(chuàng)新、改進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)流程、降低管理成本來(lái)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)才是長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展之道，對(duì)于占據(jù)較大市場(chǎng)份額的企業(yè)，其內(nèi)部應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)反壟斷合規(guī)顧問，以更好地規(guī)避壟斷風(fēng)險(xiǎn)。我們也必須重視行業(yè)協(xié)會(huì)在穩(wěn)定市場(chǎng)秩序中的作用。在2018年撲爾敏原料案中，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)就為原料藥市場(chǎng)的確定、行為人市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定，給出了專業(yè)意見以及數(shù)據(jù)支持。行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織作為介于政府和市場(chǎng)主體之間的第三方力量，可以作為一種補(bǔ)充性的監(jiān)管力量。然而，在我國(guó)原料藥行業(yè)，行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)管參與度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。因此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)探索行業(yè)協(xié)會(huì)參與監(jiān)管的創(chuàng)新路徑，刺激行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行監(jiān)督的積極性、主動(dòng)性。這對(duì)原料藥行業(yè)壟斷行為的規(guī)制具有積極意義。（作者系北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授）
