易網(wǎng)在線健康導(dǎo)讀：近日，國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)公示，為加快重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新成果產(chǎn)出進(jìn)程，根據(jù)專家評審遴選建議，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室再推薦北京……
近日，國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)公示，為加快重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新成果產(chǎn)出進(jìn)程，根據(jù)專家評審遴選建議，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室再推薦北京賽林泰醫(yī)藥的CT-707、恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片等17個專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。
本報記者從推薦清單上看到，此次入圍名單中，申報臨床的有12個品種，包括中國科學(xué)院上海藥物研究所的希明哌瑞、江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用米鉑、浙江海正藥業(yè)的重組人血白蛋白等；申報生產(chǎn)方面則只有5個品種，包括廣州南新制藥的帕拉米韋、齊魯制藥的氯法拉濱注射液等品種。據(jù)悉，這是國家衛(wèi)計(jì)委今年第3次對推薦優(yōu)先審評的藥物進(jìn)行公示。
促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化
今年1月，國家衛(wèi)計(jì)委公示了18種藥物，5月又公布了21種，目前共有56種藥物進(jìn)入優(yōu)先審評名單。“從公示情況看，我認(rèn)為，選擇的標(biāo)準(zhǔn)多是根據(jù)臨床醫(yī)生實(shí)際需求和市場短缺的程度來定的，急需、必需和必要是推薦優(yōu)先審評的落腳點(diǎn)。”國內(nèi)某創(chuàng)新型藥企高管沈靈佳表示。
此次新公布的17個品種，主要集中在單抗、重組人蛋白、替尼類藥物等方面，臨床需求迫切。沈靈佳表示，“相對于仿制藥，新藥這幾年的審評速度在加快。”至于推薦進(jìn)入優(yōu)先審評清單后具體的品種進(jìn)展如何，他表示，目前尚在推進(jìn)中。對新藥而言，能參與優(yōu)先審評至少可大大減少評審審批的排隊(duì)時間，積極推動創(chuàng)新藥物市場化。
需要指出的是，2011年以來，我國醫(yī)藥類專利申請量已位居世界第一，但新成果轉(zhuǎn)化較為乏力，眼下藥物創(chuàng)新的“痛點(diǎn)”中，審評審批時間長是一大因素。不少企業(yè)尋求同時申請?jiān)谥袊途惩獾膱笈Υ耍珻FDA改革力度加強(qiáng)，并有了戰(zhàn)略性考慮，包括對創(chuàng)新如何加快、仿制藥怎樣審評等都提出了具體要求。
有企業(yè)人士稱，“受理號嚴(yán)重積壓，如果不采取綠色通道，等于變相延長專利保護(hù)期限，這對國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)不公平。優(yōu)先審評既為企業(yè)節(jié)約了大量的時間成本，又增加了醫(yī)生臨床用藥的可選擇性，還能調(diào)動藥企投入研發(fā)的積極性。”這位人士分析認(rèn)為，集中審評、臨床數(shù)據(jù)自查等舉措能解決排隊(duì)擁擠的問題，為新藥審批提速創(chuàng)造條件。另據(jù)了解，為加快創(chuàng)新研發(fā)，累計(jì)有200多個新藥品種處于臨床試驗(yàn)階段。
規(guī)則撬動創(chuàng)新
優(yōu)先審評清單公布當(dāng)天，默沙東與三星集團(tuán)旗下生物制藥公司宣布合作開發(fā)的生物仿制藥依那西普獲得韓國方面的批準(zhǔn)。目前，雙方合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域，已有5個生物仿制藥處于Ⅲ期臨床。
無獨(dú)有偶。前幾天，恒瑞向國外創(chuàng)新型企業(yè)Incyte授權(quán)PD-1單抗SHR1210，前者獲得2500萬美元首付款、總計(jì)7.7億美元里程碑付款及海外上市后的銷售提成。恒瑞醫(yī)藥公告稱，計(jì)劃投資15億元建設(shè)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地。
創(chuàng)新需要支點(diǎn)。2007年至今，F(xiàn)DA共授予9張優(yōu)先審評券，鼓勵醫(yī)藥巨頭開發(fā)經(jīng)濟(jì)效益不大、被忽視的疾病藥物，換取加快經(jīng)濟(jì)價值高的重磅炸彈藥上市。這樣的政策撬動了藥企藥物研發(fā)的熱情。中國同樣需要這樣的支撐。說到底，企業(yè)對創(chuàng)新的規(guī)則和合理的回報環(huán)境有著更深的訴求。本報記者日前在采訪國家發(fā)改委發(fā)函建議安徽省糾正蚌阜藥品違規(guī)招標(biāo)事件時，不少企業(yè)人士坦言，“真正做創(chuàng)新需要用規(guī)則來撬動，推動產(chǎn)業(yè)前進(jìn)方向。”
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)管理總部副總裁李猛指出，當(dāng)今中國的產(chǎn)業(yè)環(huán)境并不缺資本，尤其是醫(yī)藥行業(yè)，人們對健康的追求是資本進(jìn)入并獲得回報的最大動力。盡管如此，他話鋒一轉(zhuǎn)，“我們依然面臨較大不確定性。各地招標(biāo)采購各自為政，唯低價論仍在蔓延、醫(yī)保支付改革滯后、醫(yī)藥分開乏力、注冊申報擁擠等都增加了企業(yè)創(chuàng)新的不確定性，唯有協(xié)同，才能創(chuàng)新。”
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