中新網(wǎng)上海6月29日電 (記者 陳靜)記者29日獲悉，由中國專家歷時(shí)5年自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療此前被稱為“世界難題”的相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

據(jù)悉，“賽沃替尼”在中國獲批上市的同時(shí)，在歐美其他諸多國家的相關(guān)臨床研究也正在如火如荼開展。這意味著，賽沃替尼不僅填補(bǔ)了中國國內(nèi)此類靶向藥的空白，并有望成為代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。

上海市胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授告訴記者，賽沃替尼將給MET外顯子14跳躍突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期生存的希望。據(jù)介紹，MET外顯子14跳躍突變是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的驅(qū)動(dòng)基因，這類肺癌患者病情進(jìn)展快、預(yù)后差、術(shù)后腫瘤容易轉(zhuǎn)移。其治療一直存在困境，以往只能使用傳統(tǒng)化療，但患者總生存期只有8.1個(gè)月，是世界性難題。

陸舜教授在接受采訪時(shí)介紹，早在2015年，他就注意到了MET這個(gè)難治靶點(diǎn)。2016年11月開始，陸舜領(lǐng)銜開展了一項(xiàng)中國的多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估“賽沃替尼治療相關(guān)類型非小細(xì)胞肺癌患者中的療效和安全性”。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在全國32家中心吸納患者入組，客觀緩解率高達(dá)49.2%，無進(jìn)展生存期達(dá)6.8個(gè)月，最長生存時(shí)間已經(jīng)超過4年。

如今已經(jīng)72歲的沈先生是該項(xiàng)臨床研究的第一位入組患者。2017年，沈老伯確診后，醫(yī)生快速給他進(jìn)行了化療，效果卻不理想。彼時(shí)陸舜領(lǐng)銜的“賽沃替尼”相關(guān)臨床研究啟動(dòng)，沈先生進(jìn)入臨床研究后，僅服藥1個(gè)月，轉(zhuǎn)移灶就縮小到2.4公分。服藥3個(gè)多月，該轉(zhuǎn)移灶進(jìn)一步縮小至1.8公分。此后服藥四年多，腫瘤就始終維持在這個(gè)大小。現(xiàn)在，老伯的病情很穩(wěn)定，只要定期來醫(yī)院復(fù)查就可以了。

從逾8個(gè)月的生存期到如今超過4年，陸舜教授領(lǐng)銜的“賽沃替尼”研究成果使相關(guān)患者獲得更加精準(zhǔn)的治療，讓他們的生命不斷延續(xù)。這項(xiàng)研究成果在國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。

陸舜教授接受記者采訪時(shí)以肺癌新藥研發(fā)為例，講述了中國新藥研發(fā)走過的歷程。這位專家表示，從1999年到2009年，中國積極參與國際多中心臨床研究，學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)的思維和方法。 從2009起到2019年，中國專家不僅參與國際多中心研究，更開始參與試驗(yàn)方案的討論。經(jīng)過20年的學(xué)習(xí)，從2019年至今，中國臨床研究的能力不斷加強(qiáng)，開始在肺癌新藥研發(fā)中發(fā)出“強(qiáng)音”。

據(jù)了解，近年來，上海市胸科醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)瞄準(zhǔn)肺癌的靶向藥物、免疫藥物研究，積極探索新的聯(lián)合治療策略和診療模式。肺癌患者從以往極低的5年生存率，到現(xiàn)在能活過10年、15年甚至更久，肺癌已逐步進(jìn)入“慢病化”時(shí)代。

就在賽沃替尼獲批的同時(shí)，“替雷利珠單抗聯(lián)合化療治療非鱗非小細(xì)胞肺癌”和“阿替利珠單抗聯(lián)合化療治療非鱗非小細(xì)胞肺癌”也獲批。陸舜教授是這兩項(xiàng)免疫藥物的主要研究者，為更多類型的肺癌患者帶來治療選擇和生存獲益。最新的研究結(jié)果表明，替雷利珠單抗在非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療中表現(xiàn)優(yōu)異，可顯著延長無進(jìn)展生存期，總生存期也有獲益趨勢。相關(guān)研究結(jié)果提示，阿替利珠單抗聯(lián)合化療在亞裔人群中顯示出了更顯著的療效及獲益，越來越多的中國肺癌患者將從這一免疫治療中受益。(完)