海南普利制藥8月7日發(fā)布公告稱，公司注射用阿奇霉素近日獲得CFDA簽發(fā)的的《藥品注冊(cè)批件》(批件號(hào)2017S00327)，將在國(guó)內(nèi)正式上市。,

海南普利制藥8月7日發(fā)布公告稱，公司注射用阿奇霉素近日獲得CFDA簽發(fā)的的《藥品注冊(cè)批件》(批件號(hào)2017S00327)，將在國(guó)內(nèi)正式上市。

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普利制藥的注射用阿奇霉素于2013年4月10日遞交上市申請(qǐng)，2016年9月14日連同注射用更昔洛韋鈉、注射用泮托拉唑鈉一起被CDE公示納入優(yōu)先審評(píng)，理由是同步在美國(guó)、歐盟等規(guī)范市場(chǎng)遞交上市申請(qǐng)或已上市，而且已通過(guò)FDA或EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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經(jīng)過(guò)近一年的審批，注射用阿奇霉素已正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，從即日起將可以參加后續(xù)省份的招標(biāo)和補(bǔ)標(biāo)工作;注射用泮托拉唑鈉的補(bǔ)充材料已經(jīng)在CDE化藥二部審理，普利制藥估計(jì)10月份前后有望獲得正式批準(zhǔn);注射用更昔洛韋鈉尚處于審批過(guò)程之中。

目前阿奇霉素國(guó)內(nèi)的終端市場(chǎng)規(guī)模在15億元左右，使用量至少在2000-3000萬(wàn)支。盡管生產(chǎn)企業(yè)眾多，但輝瑞和東北制藥占據(jù)了絕大部分的市場(chǎng)份額。輝瑞作為原研企業(yè)，阿奇霉素(0.5g/支)的中標(biāo)價(jià)在90-120元之間。東北制藥由于在上輪標(biāo)期中獲得了單獨(dú)定價(jià)待遇，折算為0.5g/支后，中標(biāo)價(jià)在70元左右。國(guó)內(nèi)其他企業(yè)因競(jìng)爭(zhēng)激烈，中標(biāo)價(jià)格甚至已低至10元以內(nèi)。

此前，國(guó)務(wù)院文件明確指出，通過(guò)歐美認(rèn)證的品種自動(dòng)視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而從招標(biāo)文件來(lái)看，本輪標(biāo)期無(wú)論是制劑出口還是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，都有望在絕大部分省份享受到質(zhì)量分層的待遇。這也就意味著，普利的阿奇霉素有望獲得差別于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。

注射用阿奇霉素500mg 是普利制藥同步申報(bào)中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)的雙報(bào)品種，已于2015 年10 月獲得美國(guó)FDA 的暫時(shí)性批準(zhǔn)，并由此于2016 年9 月獲得藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)審批資格，這也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的品種，標(biāo)志著CFDA的政策紅利準(zhǔn)時(shí)兌現(xiàn)。（綜合自海南普利官網(wǎng)、醫(yī)藥魔方）