國(guó)家藥監(jiān)局：“刷酸”需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展 治療須由專業(yè)人員操作 所使用的“酸”并不是化妝品8月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布文章，提示公眾科學(xué)認(rèn)識(shí)刷酸美容，刷酸治療需在具有醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)院或診所，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行操作，其所使用的“酸”并不是化妝品。化妝品禁止明示或者暗示具有醫(yī)療作用，避免使用“
國(guó)務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點(diǎn)？意義何在？國(guó)家藥監(jiān)局等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人26日在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上進(jìn)行了解讀。醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和表示，條例增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評(píng)審批程序，細(xì)
據(jù)《新華每日電訊》3月21日?qǐng)?bào)道，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于今年6月1日起施行，日前，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在就條例的有關(guān)問(wèn)題回答記者提問(wèn)時(shí)表示，為完善企業(yè)法律責(zé)任，條例大幅提高了罰款幅度。特別是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解
3月4日晚，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議舉行新聞發(fā)布會(huì)，大會(huì)發(fā)言人張業(yè)遂介紹了大會(huì)議程，并針對(duì)人大工作相關(guān)問(wèn)題回答中外記者提問(wèn)。張業(yè)遂介紹，中國(guó)政府已經(jīng)或正在向60多個(gè)有需要的國(guó)家提供新冠疫苗無(wú)償援助，宣布向世衛(wèi)組織“新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃”提供1000萬(wàn)劑疫苗，用于滿足發(fā)展中國(guó)家急需。張業(yè)遂介紹，中國(guó)新冠疫苗
昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，提出我國(guó)應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥監(jiān)部門可隨時(shí)開(kāi)展檢查。為了嚴(yán)格疫苗準(zhǔn)入，國(guó)家藥監(jiān)局提出，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)
國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)兩家公司新冠疫苗注冊(cè)申請(qǐng)新華社北京2月25日電(記者趙文君)國(guó)家藥監(jiān)局25日附條件批準(zhǔn)兩家公司新冠疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVI
12月28日，藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)品種啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。海南省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志首先宣讀了首批3個(gè)藥品和第二批11個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展試點(diǎn)的有關(guān)批復(fù)文件。據(jù)了解，2019年10月，海南啟動(dòng)了首批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品的遴選，首批3個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品入選。此次公布的新一批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品
科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬25日在國(guó)新辦吹風(fēng)會(huì)上表示，目前我國(guó)已有11個(gè)新冠病毒疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)新冠病毒疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。吳遠(yuǎn)彬介紹，我國(guó)疫苗企業(yè)與多個(gè)國(guó)家的機(jī)構(gòu)簽署了合作協(xié)議，在依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，共同實(shí)施Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中，中生公司兩個(gè)滅活疫苗在中東開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已接種超過(guò)
在昨天的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林透露，全國(guó)已應(yīng)急審批批準(zhǔn)16個(gè)新冠肺炎檢測(cè)試劑，藥監(jiān)部門監(jiān)督、檢查和監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)疫情防控藥品質(zhì)量總體狀況良好，質(zhì)量有保障。袁林透露，截至3月11日，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批批準(zhǔn)16個(gè)新冠肺炎檢測(cè)試劑
工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司昨天公布第二批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，共有三家：遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司和廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體；東北制藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體；華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司和石藥控股集團(tuán)有限公
未來(lái)，我國(guó)的疫苗監(jiān)管將越發(fā)嚴(yán)格、科學(xué)、全流程化。疫苗信息化追溯體系建設(shè)正加速開(kāi)展，明年3月，國(guó)家藥監(jiān)局將上線我國(guó)首個(gè)統(tǒng)一的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，覆蓋疫苗的全生命周期，國(guó)內(nèi)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄這一平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單元可追溯。屆時(shí)，市民可通過(guò)國(guó)家疫苗追
國(guó)家衛(wèi)生健康委9日公布了首批33種“國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥目錄”，其中治療風(fēng)濕類疾病的藥品“甲氨蝶呤”、皮膚用藥“維A酸”等緊缺藥品，均榜上有名。在不久的將來(lái)，老百姓有望用上價(jià)格更加便宜實(shí)惠的同類仿制藥。一直以來(lái)，臨床上一些治療效果非常好的原研藥，往往會(huì)有10到15年的專利期。由于前期投入了較大研發(fā)成本，這
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷蘇州萊士輸血器材有限公司等2家企業(yè)以下4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：一、蘇州萊士輸血器材有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：微電腦電動(dòng)注藥泵配用液袋，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3661578號(hào)。二、Atrium Medical Corporation
□ 張?jiān)覈?guó)從2006年開(kāi)始試行藥品電子監(jiān)管，通過(guò)在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來(lái)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過(guò)程實(shí)施監(jiān)管。2008年2月，國(guó)家啟動(dòng)對(duì)疫苗等藥品實(shí)施電子監(jiān)管。十余年來(lái)，開(kāi)展疫苗信息化追溯體系建設(shè)的政策、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生變化，應(yīng)綜合考慮這些變化，探索新形勢(shì)下疫苗信息化追溯體系建
國(guó)家疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作有序推進(jìn)并取得階段性成果：《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等三個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)專家評(píng)審；疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)建設(shè)工作有序推進(jìn)，將于明年3月底前正式上線。8月15日，國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林率隊(duì)赴中國(guó)健康傳媒集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“傳媒集團(tuán)”）調(diào)研相關(guān)工作進(jìn)展情況。2018年11月，
切實(shí)落實(shí)疫苗安全各方責(zé)任疫苗安全是全社會(huì)的共同期盼，離不開(kāi)社會(huì)各相關(guān)方的共同努力。《疫苗管理法》在加強(qiáng)疫苗監(jiān)管方面有一系列的新舉措，明確了從企業(yè)到各有關(guān)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，為各方做好疫苗監(jiān)管提供了遵循。一是強(qiáng)調(diào)持有人要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任 《疫苗管理法》明確要求，對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故
《疫苗管理法》貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將之前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗管理規(guī)定進(jìn)行整合，按照全生命周期管理的要求，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全鏈條作出全面系統(tǒng)的規(guī)定。該法堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)疫苗產(chǎn)品實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。與此同時(shí)，鼓勵(lì)疫苗研發(fā)創(chuàng)新也是《疫苗管理法》的一大亮點(diǎn)。《疫苗管理法》提出支持疫
從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書(shū)，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時(shí)可以少交些證明了。記者昨天獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告》，決定繼4月首次取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)后，今年第二次取消部分證明事項(xiàng)。記者注意到，國(guó)家藥監(jiān)局這次取消的16項(xiàng)證明事項(xiàng)，范圍涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品
國(guó)家藥監(jiān)局：我國(guó)將建立疫苗追溯體系明確路徑央廣網(wǎng)北京8月3日消息(記者張明浩)據(jù)中央廣播電視總臺(tái)中國(guó)之聲《全國(guó)新聞聯(lián)播》報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國(guó)疫苗信息化追溯體系建設(shè)將在建立追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，落實(shí)不同環(huán)節(jié)主體責(zé)任，從健全疫苗追溯系統(tǒng)、健全省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)
“建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度，對(duì)違反《疫苗管理法》規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任，貨款不足50萬(wàn)元的按50萬(wàn)元計(jì)算。”30日，在國(guó)家藥監(jiān)局主辦的“《疫苗管理法》頒布法規(guī)解讀宣貫研討會(huì)上”，該局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)吳麗雅說(shuō)。《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律。具體來(lái)講，吳麗雅介紹，生產(chǎn)、銷售的疫
本報(bào)訊 （首席記者劉志勇）6月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)，提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn)，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用廣泛，用量大。受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止因粘連而失效，醫(yī)用手套生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末（
2018年，我國(guó)已備案的非特殊用途化妝品已達(dá)130多萬(wàn)個(gè)，持有生產(chǎn)許可證的化妝品企業(yè)已有4700多家，我國(guó)已成為全球第二大化妝品市場(chǎng)。由于消費(fèi)者自行選擇、長(zhǎng)期使用的特點(diǎn)，化妝品的蓄積性、隱蔽性風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。全國(guó)化妝品安全知識(shí)科普現(xiàn)狀調(diào)查顯示，高達(dá)81.7%的公眾最關(guān)心化妝品的安全性。國(guó)家藥品監(jiān)督管理
5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。北京青年報(bào)記者了解到，該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。北青報(bào)記者了解到，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況公告。公告顯示，北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司、江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司分別有一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題；國(guó)家藥監(jiān)局已對(duì)此作出不予注冊(cè)的決定，且一年內(nèi)不予再次受理，同時(shí)責(zé)成北京市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局分別對(duì)兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)7個(gè)品種共151批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中17家企業(yè)的6個(gè)品種19批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、