健康新聞 2025-02-09 989 0

據(jù)國家藥監(jiān)局官微消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)神州細(xì)胞工程有限公司申報(bào)的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)上市。適應(yīng)癥為：本品與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)

健康新聞 2024-10-23 1663 0

新華社北京10月22日電（記者 戴小河）國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告，提出加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批等具體措施，進(jìn)一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成

健康新聞 2024-09-14 136 0

據(jù)國家藥監(jiān)局官方微信消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品(一)半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：南京億高

健康新聞 2024-09-14 491 0

國新辦13日舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，有記者提問：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)。請(qǐng)問，目前進(jìn)展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？對(duì)此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全

健康新聞 2024-09-14 1432 0

【推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展·權(quán)威發(fā)布】在國新辦13日舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）局長李利表示，藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今

健康新聞 2024-09-06 1908 0

新華社北京9月5日電（記者申鋮）財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥監(jiān)局5日對(duì)外發(fā)布通知，明確在全島封關(guān)運(yùn)作前，對(duì)在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記具有獨(dú)立法人資格并經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進(jìn)口通知規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按規(guī)定使用的，可免征進(jìn)口關(guān)稅

健康新聞 2024-02-22 1448 0

據(jù)中國藥聞微信公眾號(hào)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。 該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。

健康新聞 2023-11-18 597 0

新華社北京11月17日電 記者17日從國家衛(wèi)生健康委獲悉，近階段，相關(guān)部門持續(xù)依托短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，深入優(yōu)化短缺藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)預(yù)警與分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，全力保障人民群眾臨床用藥需求。 據(jù)了解，短缺藥品信息監(jiān)測(cè)共享正在多維度推進(jìn)。國家衛(wèi)生健康委依托全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)開展

健康新聞 2023-02-12 1273 0

新華社北京2月10日電 國家藥監(jiān)局10日發(fā)布中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定，自2023年7月1日起施行。專門規(guī)定共11章82條，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示，“臨床—實(shí)驗(yàn)室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點(diǎn)。因此，專門規(guī)定強(qiáng)化“以臨床價(jià)值為

健康新聞 2023-02-03 1632 0

新華社北京2月2日電（記者戴小河）國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，2023年藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管將在“疫情防控、風(fēng)險(xiǎn)化解、創(chuàng)新發(fā)展、能力提升、廉政建設(shè)”五條主線上實(shí)現(xiàn)穩(wěn)中求進(jìn)。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議上介紹的。這五條主線包括：做好新冠病毒疫苗藥物研發(fā)服務(wù)、應(yīng)急

健康新聞 2023-01-06 1171 0

治療新冠重癥，我們有了自己的“救命神器”——國產(chǎn)體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation，ECMO)設(shè)備。 1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要，該局日前應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式

健康新聞 2022-09-01 863 0

新華社北京8月31日電（記者董瑞豐、戴小河）記者日前從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組獲悉，我國積極推進(jìn)新冠治療藥物研發(fā)，除了已獲批的中和抗體、化學(xué)藥物和中藥外，還有多個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中顯示出療效，科技創(chuàng)新有效助力了疫情防控工作。2021年12月，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單

健康新聞 2022-07-07 612 0

本報(bào)北京7月6日電（記者陳海波）近來，市場(chǎng)上銷售的一些所謂牙膏產(chǎn)品，宣稱具有“促進(jìn)幼兒長牙”“修補(bǔ)牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙松動(dòng)”，甚至“讓牙齒再生”等功效。對(duì)此，國家藥監(jiān)局近日指出，牙膏不是藥，不能治療疾病，也不具有上述宣稱的功效。 隨著牙膏技術(shù)的創(chuàng)新，在普通牙膏中添加某些成分，可使牙膏具有相應(yīng)

健康新聞 2022-03-13 129 0

自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預(yù)防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時(shí)，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制也印發(fā)并不斷更新了不同人群預(yù)防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引。隨著中國疫情防控進(jìn)入“后疫情時(shí)代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫(yī)療

健康新聞 2021-12-19 453 0

為破解罕見病患者用藥難題，有關(guān)部門在行動(dòng)。北京青年報(bào)記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會(huì)上了解到，截至目前，國內(nèi)共有60余種罕見病用藥獲批上市，其中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄，涉及25種疾病。國家醫(yī)療保障局自2018年成立以來，連續(xù)4年每年一次動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄，累計(jì)將507種新

健康新聞 2021-12-16 39 0

當(dāng)前，一些由眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺(tái)”玩具十分熱銷。12月9日，國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布消息稱，實(shí)際上，這類產(chǎn)品多數(shù)屬于由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、僅供玩偶等涂飾用的玩具，它們不屬于化妝品管理范疇。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。福建省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院高級(jí)工程師陳偉介紹，化妝品

健康新聞 2021-12-09 872 0

記者8日從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國首款獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按

健康新聞 2021-09-17 217 0

國家藥監(jiān)局9月16日在官網(wǎng)發(fā)布文章，提醒公眾警惕宣稱“促進(jìn)睫毛生長”的睫毛液。文章指出，截至目前，國家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)任何宣稱具有促進(jìn)睫毛生長功效的化妝品。另外，國家藥監(jiān)局也未注冊(cè)或者備案任何“前列腺素”相關(guān)的化妝品原料，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產(chǎn)，應(yīng)予禁止。近段時(shí)間，國家

健康新聞 2021-09-14 976 0

從現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)規(guī)范來看，并不存在“食品級(jí)”化妝品的概念，也沒有“可食用”的化妝品。一些商家打出“食品級(jí)”的招牌，是為了替代“純天然”“無添加”等早已被禁用的違法違規(guī)宣傳，標(biāo)榜產(chǎn)品的安全性和高質(zhì)量。消費(fèi)者在購買時(shí)，應(yīng)仔細(xì)查看標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容，通過其語言環(huán)境來判斷是否屬于違法違規(guī)宣稱。可食用果凍口紅、

健康新聞 2021-08-12 233 0

國家藥監(jiān)局：“刷酸”需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展　　 治療須由專業(yè)人員操作 所使用的“酸”并不是化妝品8月11日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)布文章，提示公眾科學(xué)認(rèn)識(shí)刷酸美容，刷酸治療需在具有醫(yī)療資質(zhì)的醫(yī)院或診所，由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行操作，其所使用的“酸”并不是化妝品。化妝品禁止明示或者暗示具有醫(yī)療作用，避免使用“