治療新冠重癥，我們有了自己的“救命神器”——國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation，ECMO)設(shè)備。
1月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱(chēng)，為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要，該局日前應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局表示，這是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。
ECMO俗稱(chēng)“人工肺”,是一種輔助治療手段，主要原理是運(yùn)用驅(qū)動(dòng)泵將血液從體內(nèi)引至體外，經(jīng)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換之后，再將充分氧合的血液回輸體內(nèi)，完全或部分替代心、肺功能。它可以在救治危重癥患者時(shí)減輕其心肺負(fù)擔(dān)，為醫(yī)護(hù)人員爭(zhēng)取更多救治時(shí)間。新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，ECMO在危重癥患者的救治和降低病亡率方面發(fā)揮了重要作用，被譽(yù)為“救命神器”。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委提供的數(shù)據(jù)，截至2022年12月25日，我國(guó)共有2600余臺(tái)ECMO。隨著疫情進(jìn)展變化，臨床需求迫切。
“作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。”國(guó)家藥監(jiān)局表示，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市，對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。
據(jù)悉，為了讓患者早日用上國(guó)產(chǎn)ECMO，國(guó)家藥監(jiān)局在該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。后續(xù)，藥品監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
