《疫苗管理法》貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，將之前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗管理規(guī)定進(jìn)行整合，按照全生命周期管理的要求，對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全鏈條作出全面系統(tǒng)的規(guī)定。該法堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，對(duì)疫苗產(chǎn)品實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。與此同時(shí)，鼓勵(lì)疫苗研發(fā)創(chuàng)新也是《疫苗管理法》的一大亮點(diǎn)。
《疫苗管理法》提出支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，支持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、規(guī)模化、集約化，支持新型疫苗的研制，其目的在于提升疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性，實(shí)現(xiàn)疫苗行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
《疫苗管理法》在鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人不斷加大研發(fā)資金投入、持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量控制水平的同時(shí)，還鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依法開(kāi)展疫苗的臨床試驗(yàn)。此外，《疫苗管理法》對(duì)疫苗審評(píng)審批也作出相關(guān)規(guī)定，其第十九條明確指出，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。
在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，《疫苗管理法》對(duì)疫苗注冊(cè)工作也提出明確要求。例如，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)需經(jīng)審批；在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗，應(yīng)取得藥品注冊(cè)證書(shū)，并且提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品。《疫苗管理法》在法律層面明確上述要求，是為了從源頭上保證疫苗質(zhì)量。相應(yīng)的，對(duì)提供虛假數(shù)據(jù)資料和樣品、騙取藥品證明文件的，《疫苗管理法》也設(shè)置了嚴(yán)厲的法律責(zé)任，不僅對(duì)單位進(jìn)行處罰，更是貫徹了“處罰到人”的要求。
除上述要求外，《疫苗管理法》還強(qiáng)調(diào)疫苗全生命周期管理，不僅對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)建立了相關(guān)制度，同時(shí)對(duì)后續(xù)的上市后研究、工藝變更、落后品種淘汰等都作出相應(yīng)制度安排。
配合《疫苗管理法》的宣傳貫徹，下一步國(guó)家藥監(jiān)局將完善藥品注冊(cè)相關(guān)配套制度文件，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批流程，細(xì)化疫苗工藝變更要求，完善相關(guān)技術(shù)指南體系，配合相關(guān)部門(mén)落實(shí)支持創(chuàng)新等改革措施，共同促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，守護(hù)人民群眾用藥安全。
（作者系國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副巡視員）
