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國家藥監(jiān)局:江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司等臨床試驗存真實性問題

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況公告。公告顯示,北京宏強富瑞技術有限公司、江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司分別有一項醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗存在真實性問題;國家藥監(jiān)局已對此作出不予注冊的決定,且一年內(nèi)不予再次受理,同時責成北京市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局分別對兩家企業(yè)按照相關規(guī)定處理。此外,冠昊生物科技股份有限公司的生物骨修復材料,在河南省洛陽正骨醫(yī)院、長沙市第三醫(yī)院開展的臨床試驗中,兩家臨床試驗機構倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間,早于醫(yī)療器械注冊檢驗報告的部分檢測項目時間。根據(jù)公告,國家藥監(jiān)局已按照相關規(guī)定處理。

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