愛敷面膜的小伙伴，你買過“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”嗎？商家們往往聲稱這些產品更符合高標準、功能更強大、更安全。然而，近日，重慶市市場監(jiān)管局提醒，“械字號面膜”根本不存在！
上游新聞記者查詢電商平臺發(fā)現(xiàn)，不少品牌均標注醫(yī)用敷料面膜，個別網(wǎng)店月銷量10萬件以上，產品單價超過百元/盒。上面標識著“補水急救”“術后護理”等字樣。
與此同時，一些“妝字號”的面膜和所謂的“械字號面膜”外表也很“雷同”。
在某線下化妝品集合門店，也有部分“械字號面膜”銷售，價格均超過100元一盒。不過，標簽上都沒有標注面膜，而是以冷敷貼、修復貼等字樣出現(xiàn)。“除非是修復或是術后，我們才會推薦，一般都主要推薦普通面膜。”銷售人員表示。
一化妝品牌銷售人員告訴記者，目前市面上主打“修護”的面膜很多，但都是“妝字號”，“械字號”面膜一般在藥房或美容院才有賣。
“我是敏感肌，很多化妝護膚品成分表一長串，我經常一用就泛紅或者不適，醫(yī)用面膜，聽上去確實安全靠譜許多。”家住沙坪壩的張女士從大學開始“入坑”醫(yī)美面膜，最主要的原因便是“械字號”三個字。
其實，“械字號面膜”并不屬于化妝品的范疇，而是屬于醫(yī)療器械的范疇。早在2020年初，國家藥監(jiān)局就明確提出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱”。
根據(jù)國家藥監(jiān)局的解釋，“械字號面膜”實際上是醫(yī)用敷料的一種，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，通常分為三類：①外科敷料：分為可吸收和不可吸收敷料。②接觸性創(chuàng)面敷料：分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料。③包扎固定敷料：醫(yī)用敷料的生產和監(jiān)管都與普通護膚品面膜有所不同，質量要求也不一樣。
市場監(jiān)管部門稱，這類面膜只會在有些情況下才會使用。當皮膚受到創(chuàng)傷，如擦傷、切割傷、燒傷等，醫(yī)用敷料可以用于覆蓋傷口，起到保護、促進愈合的作用。當皮膚出現(xiàn)感染，如膿皰、癤子、濕疹等，醫(yī)用敷料可以用于控制感染、減輕癥狀、緩解瘙癢和疼痛的作用。此外，在手術后，醫(yī)用敷料可以用于覆蓋創(chuàng)口、促進愈合、減輕疼痛和預防感染的作用。
需要注意的是，使用醫(yī)用敷料時需遵循醫(yī)生的建議，根據(jù)皮膚狀況和產品說明來正確使用。不同類型的醫(yī)用敷料適用于不同的皮膚問題，使用時應根據(jù)具體情況選擇。
醫(yī)用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料的特性也是管理分類的重要依據(jù)。根據(jù)產品的使用部位、功能、材料、無菌情況等因素，決定其管理分類。
例如，對于聲稱無菌的醫(yī)用敷料，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；如果產品用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收，其管理類別將會被提高到第三類醫(yī)療器械。
8月4日，中檢院發(fā)布了關于征求《醫(yī)用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》。明確了醫(yī)用敷料類產品指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。同時，《指導原則》也對醫(yī)用敷料進行明確分類。
業(yè)內人士透露，上述每一個類別的產品生產都需要申報注冊證，申請周期要一年左右。《指導原則》的出爐，也意味著將迎來更嚴的監(jiān)管。
中泰證券預計，2024年，醫(yī)用皮膚修復敷料消費量可達9億片，產品將主要用于醫(yī)美渠道。天眼查數(shù)據(jù)顯示，目前全國范圍內共有2.5萬余家醫(yī)用敷料相關企業(yè)。
