生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國計民生與國家安全。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。2024年，我國批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。但與發(fā)達國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)仍存在一定短板，創(chuàng)新水平還存在差距。
日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，意見的出臺將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
意見明確了改革的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)：到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系；到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
藥品、醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品。意見提出，要完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設(shè)計上鼓勵和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。
新藥研發(fā)風(fēng)險高、投資大、周期長，加強對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。對此，意見進一步拓展數(shù)據(jù)保護范圍，明確部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局正積極推進《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂進程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護具體措施，對保護方式、保護范圍、保護類別、保護期限等作出細化規(guī)定，促進數(shù)據(jù)保護制度落地實施。
藥品市場獨占期制度是一種政策鼓勵。目前，我國對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場獨占保護。意見要求完善市場獨占期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。“通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場獨占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。”國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人說。
加強罕見病防治，事關(guān)人民群眾健康福祉。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對防治罕見病的新藥予以優(yōu)先審評審批。意見特別提出進一步促進罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的改革舉措，在臨床試驗要求、藥品注冊檢驗用量、注冊核查啟動方式等方面進行優(yōu)化，探索由特定醫(yī)療機構(gòu)先行進口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫(yī)療器械，并鼓勵國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度，以及高水平醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用國內(nèi)無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。
在中藥領(lǐng)域，意見則從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，建立符合中藥特點的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。（記者 李春劍）
