在疫情常態(tài)化的當(dāng)下，核酸檢測已成了生活中的常事。核酸檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性也直接成了疫情防控工作中最重要的一環(huán)。最近，我國的核酸檢測技術(shù)“上新”了。
近日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械批文。
據(jù)悉，這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首張基于數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行新冠病毒核酸檢測的III類醫(yī)療器械證書，也是全球首個經(jīng)評審后正式獲批的將數(shù)字PCR技術(shù)運用于新冠領(lǐng)域的研究成果，意味著這一技術(shù)的國產(chǎn)化和自主可控。
據(jù)介紹，試劑盒采用了第三代PCR技術(shù)，靈敏度可達(dá)100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況，哪怕是樣本中微量的新冠病毒也難逃它的法眼，為新冠肺炎疫情防控與核酸檢測提供了更精準(zhǔn)的利器。
這個“嗅覺靈敏”的“新冠探測器”和目前的核酸檢測技術(shù)有什么區(qū)別？它能檢出變異株嗎？這樣的靈敏度意味著什么？
據(jù)悉，這個試劑盒采用的是數(shù)字PCR技術(shù)，是在目前全世界范圍內(nèi)廣泛使用的核酸檢測技術(shù)——熒光定量PCR(第二代PCR技術(shù))的基礎(chǔ)上，借助了微流控生物芯片的方式，數(shù)字化顯示新冠病毒數(shù)據(jù)，極大提升了核酸檢測的“信噪比”。
“比如，老一輩人家里的電視機經(jīng)常出現(xiàn)‘雪花’，畫質(zhì)模糊，穩(wěn)定性也不高，但現(xiàn)在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的信號是數(shù)字信號而不是以前的模擬信號。數(shù)字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準(zhǔn)確性，也是類似的道理。”郭永告訴中青報·中青網(wǎng)記者。
那么，數(shù)字PCR技術(shù)和目前常用的檢測技術(shù)優(yōu)勢在哪？
郭永表示，與目前常用的熒光定量PCR相比，數(shù)字PCR技術(shù)有兩個顯著優(yōu)勢：
一是無需標(biāo)準(zhǔn)品就可以準(zhǔn)確檢測病毒的數(shù)目。“通俗地說，目前的核酸檢測技術(shù)主要是告訴你結(jié)果是陽性還是陰性，而通過數(shù)字PCR技術(shù)，我們不僅可以檢出陰陽性結(jié)果，還能顯示陽性患者所采集樣本里病毒的數(shù)目。”
“這樣一來，在醫(yī)學(xué)研究上，我們在對新冠病人進(jìn)行診斷和臨床治療研究時就可以實時監(jiān)測治療效果，還可以對新研發(fā)的抗新冠藥物和疫苗的效果進(jìn)行臨床評估。”郭永說。
二是可進(jìn)行單分子擴增，有利于低載量病毒的檢測。郭永表示，“之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性，但解除隔離后檢為陽性的案例，數(shù)字PCR技術(shù)的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。”
每毫升100拷貝的靈敏度是什么概念？郭永表示，拷貝的數(shù)值越小意味著靈敏度越好。目前的雙靶標(biāo)產(chǎn)品靈敏度主流在200-500拷貝/mL，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/mL，而且是雙靶標(biāo)檢測，大大提高了新冠病毒核酸檢測的靈敏度。
如今，層出不窮的變異株成了熱會關(guān)注的熱點，也為疫情防控工作帶來了很大的挑戰(zhàn)。針對新冠病毒諸多變異株出現(xiàn)的情況，研發(fā)團隊已完成相應(yīng)變異株序列的生物信息分析，并對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。試劑盒對目前全球范圍內(nèi)最常見的15種變異株：德爾塔株(Delta)、奧密克戎株(Omicron)等，均不會出現(xiàn)漏檢和脫靶。
此次獲批上市的試劑盒不僅在核酸檢測的前端發(fā)揮作用，而且貫穿患者臨床診斷治療，疫苗藥物研發(fā)和療效評價的全過程，用清華智慧服務(wù)國家、助力新冠疫情防控。
對于這個試劑盒的獲批上市的意義，郭永表示，一方面，對于我國而言，這一最新進(jìn)展意味著數(shù)字PCR技術(shù)的國產(chǎn)化和自主可控。國際上之前數(shù)字PCR技術(shù)以生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)用為主，此次獲批的產(chǎn)品是國際上第一次將這個技術(shù)應(yīng)用于新冠領(lǐng)域并正式走向了臨床。
“另一方面，對于整個技術(shù)領(lǐng)域而言，基于數(shù)字PCR技術(shù)的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市可以推動這一技術(shù)的更新迭代和快速進(jìn)步，標(biāo)志著數(shù)字PCR技術(shù)一個新的起點。”郭永說。
對于這一科研突破，中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所中心實驗室主任馬學(xué)軍教授表示，實時熒光PCR核酸檢測是新冠檢測公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，但仍有急需解決的問題。“在實際防疫過程中，實時熒光PCR無法100%滿足防控需求，尤其從重點地區(qū)國家來的人及冷凍貨物，出現(xiàn)了很多比較模糊的結(jié)果，而數(shù)字PCR技術(shù)可以彌補這個應(yīng)用場景，在一些重點的區(qū)域和場所，數(shù)字PCR可以一錘定音的作用。”馬學(xué)軍說。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院感染臨床和研究中心主任張福杰表示，自己的研究團隊在對新冠病毒中和抗體、小分子藥物的臨床患者進(jìn)行療效評估中采用數(shù)字PCR技術(shù)，取得了非常好的效果。“數(shù)字PCR技術(shù)的高靈敏檢測優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在抗新冠病毒藥物的臨床效果評估上，在艾滋病、病毒性肝炎等疾病檢測中都有非常廣泛的應(yīng)用前景。”
郭永表示，此次的獲批上市是對這項技術(shù)的重要認(rèn)可。“未來，通過數(shù)字PCR技術(shù)進(jìn)行核酸檢測，可以應(yīng)用到海關(guān)隔離人群檢查、疾控重點人群檢查、和海外郵寄物品表面檢測等各種場景中。這項技術(shù)也不止在應(yīng)對新冠疫情中發(fā)揮作用，我期待這項技術(shù)可以進(jìn)一步應(yīng)用在肺癌、甲狀腺癌、出生缺陷、艾滋病等診斷和治療中，為保障人民身體健康做出貢獻(xiàn)。”
中青報·中青網(wǎng)記者 葉雨婷 來源：中國青年報
