突破那“百分之九十九的瓶頸”

　　——國產宮頸癌疫苗獲國際“通行證”

2021年10月14日是個值得紀念的日子，由廈門大學夏寧邵團隊和養生堂萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術有限公司聯合研制的首個國產宮頸癌疫苗“馨可寧”通過世界衛生組織PQ認證，成為中國第一支通過世界衛生組織PQ認證的宮頸癌疫苗，這也是第一支由發展中國家擁有完全自主知識產權而獲得國際認可的宮頸癌疫苗。

19年，幾十萬次實驗，上千人的努力，廈大“智”造的“馨可寧”在保護全球更多女性免受宮頸癌困擾、保障世界人民健康的道路上邁出了重要一步。

世界衛生組織PQ認證，是2001年啟動的一項聯合國行動計劃，包括一整套評審程序，目標是確保國際基金和非政府組織等采購藥品的質量、療效和安全性，服務發展中國家民眾的健康需求。PQ認證范圍最初僅針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結核藥，后又陸續增加了針對生殖保健藥品、鋅劑、流感類藥品、抗病毒類藥物、抗菌藥物、原料藥(API)、疫苗和檢測試劑(RDT)等產品的認證，受理產品范圍和品種正逐漸擴大。

通過PQ認證，是一個里程碑。通俗來說，只有通過PQ認證的產品，才能參與聯合國大宗公立采購。采購方如聯合國兒童基金會，抗擊艾滋病、結核病和瘧疾全球基金，聯合國艾滋病規劃署，世界銀行，亞洲開發銀行等國際組織和機構。此外，對于通過PQ認證的藥品，許多國家允許免除當地注冊或者簡化注冊程序，也就是說藥品向這些國家出口時不再需要一個個重復復雜冗長的上市注冊過程，而可以直接在該國銷售使用。

通過PQ認證意味著這支國產宮頸癌疫苗擁有了一張獲得國際認可的“通行證”，這對促進全世界預防和消除宮頸癌無疑是個重磅好消息。

當然，認證是一個句號，更是一個開始。

位于廈門海滄的萬泰工廠內，二價宮頸癌疫苗生產線正在馬不停蹄地工作。廈門萬泰滄海生物技術有限公司董事長李世成說道：“目前我們正在努力迅速擴大產能，以滿足不斷增長的需求。”

疫苗研究團隊主要成員、廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心副主任張軍說：“造福更多女性，面向人民生命健康，是我們疫苗研發的意義所在。通過PQ認證意味著疫苗不僅可以惠及中國女性，而且可以惠及其他低收入國家的更多女性。”

據了解，國產宮頸癌疫苗的研發緣起于一次訪問。2002年，夏寧邵和張軍在訪問美國期間，偶然得知國外公司投入了大量資金推進基因工程宮頸癌疫苗的三期臨床試驗。當時，夏寧邵團隊正在依托自主開發的大腸桿菌技術平臺研制世界上首支戊型肝炎疫苗，已經取得重大突破。受此啟發，他們決定繼續依托大腸桿菌技術平臺，啟動宮頸癌疫苗項目。

是否可行？質疑的聲音從四面八方傳來，這注定是一條漫長而曲折的道路。

1997年，張軍加入夏寧邵團隊，開始傳染病防控技術研究。“那些年，在我們的研發過程中，百分之九十九都是瓶頸。我們每一天都是用百分之一百的努力和堅持在與瓶頸斗爭。”張軍說，“當然，我們的堅持不是盲目，是基于充分論證得出的實驗數據的自信。”

疫苗組組長李少偉至今記得，疫苗研發路上充滿了各種艱辛。最開始，當時的博士生顧穎(現在仍在夏寧邵團隊從事疫苗研究)花了數個月才從廈門一家醫院的宮頸病變病人中克隆到用于疫苗研發的人乳頭瘤病毒(HPV)的L1基因，隨后在大腸桿菌中表達獲得了HPV類病毒顆粒，取得了關鍵的進展；在疫苗工藝開發過程中，曾經有一次為了解決其中一“價”的生產工藝難題，課題組成員崩潰大哭。“難，是真難，難到懷疑人生。可是只能擦干眼淚，繼續堅持，突破就在下一轉角。”李少偉感慨道。

19年來，全年無休，幾十萬次實驗，從學生到教授，從幾十人到上千人百分之百的共同努力，夏寧邵團隊憑借堅實基礎和過硬能力，終于突破了那“百分之九十九的瓶頸”。

(本報記者 馬躍華 本報通訊員 歐陽桂蓮)