人工耳蝸大幅降價,如何保質(zhì)量保供應(yīng)

12月19日,第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(以下簡稱“國家集采”)在天津開標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果,納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。

其中,人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套,5家企業(yè)中選,包括奧地利美迪樂醫(yī)療、美國領(lǐng)先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業(yè),以及上海力聲特、浙江諾爾康等內(nèi)資企業(yè)。本次國家集采人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)價格從平均20余萬元降至5萬元左右。

臨床常用主流品牌基本中選,患者預(yù)計明年3月3日前后能用上

在我國,新生兒耳聾的發(fā)病率為1‰—3‰。這意味著每1000名新生兒中可能有1至3名會患有耳聾。如果在語言能力發(fā)育前就出現(xiàn)聽力問題,還會直接影響語言功能。隨著人口老齡化程度加深,人工耳蝸植入治療老年性耳聾的重要性也逐漸顯現(xiàn),耳聾不僅影響老年人的交流能力,還會增加社交隔離感。

人工耳蝸是解決重度感音神經(jīng)性耳聾最有效的醫(yī)用耗材,讓患者重獲新“聲”。特別是對于先天神經(jīng)性耳聾的幼兒,植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題,對患兒恢復(fù)正常生活、融入社會,降低家庭和社會負擔(dān)具有重要意義。

此次國家集采中,除臨床常用產(chǎn)品外,能支持高場強(3.0T)核磁的新一代人工耳蝸植入體中選,植入的患者可以接受高場強核磁共振檢查;佩戴更便利的一體式言語處理器(外機)中選,滿足患者不同應(yīng)用需求。

外周血管支架主要用于治療糖尿病、高血脂等慢性病導(dǎo)致的血管疾病。本次國家集采外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個,18家企業(yè)中選,既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學(xué),以及德國百多力等全球知名外資企業(yè)中選,也有上海美創(chuàng)醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等內(nèi)資企業(yè)中選,產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人說,本次國家集采臨床常用內(nèi)外資主流品牌基本中選,穩(wěn)定臨床使用。中選結(jié)果公示后將于近期正式發(fā)布,天津市醫(yī)藥采購中心負責(zé)具體實施,預(yù)計2025年3月3日(全國愛耳日)前后落地人工耳蝸中選結(jié)果。外周血管介入類耗材擬于2025年5月落地實施中選結(jié)果。

除聽障兒童,老年患者也將受益

聽障人士安裝人工耳蝸不僅要承擔(dān)高昂的耳蝸費用,還包括檢查、手術(shù)、康復(fù)、更換升級言語處理器等各環(huán)節(jié)費用,很多家庭因經(jīng)濟負擔(dān)重延緩治療。通過國家集采降價后,將較大幅度降低患者自付費用。

“這能給很多家庭減輕負擔(dān),讓更多聽障孩子家庭做得起耳蝸手術(shù),讓孩子能夠開口講話,更好進入普通學(xué)校上學(xué),更早恢復(fù)自信和快樂。”肖玲是天津市殘疾人文藝體育訓(xùn)練指導(dǎo)中心干部,也是一名聽障孩子的媽媽,對人工耳蝸降價很有感觸。

“對患者而言,一是降低經(jīng)濟負擔(dān),單側(cè)植入20多萬元降至雙側(cè)10萬元左右。二是產(chǎn)品升級換代,兼容核磁掃描的耳蝸將成為患者主流選擇。三是擴大治療人群,過去主要是兒童患者,未來老年患者也會逐漸增多。”首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松說。

除了聽障兒童,未來還將會有更多成年人尤其是老年人群體受益。“降價以后,借助這些高科技產(chǎn)品,有聽力障礙的老年人生活品質(zhì)將會得到很大提高。”解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學(xué)部主任楊仕明說。

多部門監(jiān)管,降價格不降質(zhì)量,確保穩(wěn)定供應(yīng)

中選產(chǎn)品的質(zhì)量安全關(guān)系廣大患者的切身利益。國家藥監(jiān)部門表示,將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為監(jiān)管的重中之重。穩(wěn)步推進集采中選產(chǎn)品的追溯管理,實現(xiàn)集采中選產(chǎn)品上市后全過程可追溯,監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險隱患,部署對生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

“價格降下來的同時,企業(yè)必須繼續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會技術(shù)法規(guī)部主任盧大偉說,企業(yè)不能為了擴大供貨改變耗材生產(chǎn)工藝,只有做好品質(zhì)控制才能穩(wěn)定獲得收益。

產(chǎn)品降價后,如何保障企業(yè)合理的利潤空間?盧大偉表示,中選企業(yè)非常看重國家集采背后的大市場。目前,做人工耳蝸手術(shù)的患者中兒童占80%,成年人只占20%。未來,老年患者植入人工耳蝸的比例會不斷擴大。“從價格和數(shù)量方面去計算,高價賣出去一個產(chǎn)品和降價賣出去十個產(chǎn)品,收益是一樣的,但降價后市場規(guī)模會擴大。這是企業(yè)考慮的重點。”盧大偉說。

隨著納入集采的產(chǎn)品品種數(shù)量不斷增加,如何保障產(chǎn)品的穩(wěn)定供應(yīng)?據(jù)了解,此次中選產(chǎn)品基本在臨床常用,很多還是生產(chǎn)廠家的拳頭產(chǎn)品。國家組織集采挑選的都是供應(yīng)能力強的企業(yè)。從這次集采報價看,企業(yè)參與積極性很高,在所有4個組別(人工耳蝸及3個外周血管支架組)均有頭部企業(yè)中選。

工信部相關(guān)負責(zé)人表示,將繼續(xù)開展國家集中采購產(chǎn)品動態(tài)監(jiān)測,及時發(fā)現(xiàn)并協(xié)調(diào)解決可能影響生產(chǎn)供應(yīng)的苗頭性問題,保障中選品種能夠穩(wěn)定供應(yīng)市場。督促企業(yè)做好中選品種的生產(chǎn)供應(yīng),支持企業(yè)開展技術(shù)改造,提升生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人說,本次采購周期為3年,通過3年穩(wěn)定的采購量幫助中選企業(yè)形成長期穩(wěn)定的市場預(yù)期。對功能較強、使用更方便的新一代產(chǎn)品按一定比例適當(dāng)加價,支持創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床。企業(yè)中選后可直供全國醫(yī)療機構(gòu),擺脫渠道銷售舊模式,釋放業(yè)態(tài)新動力,支持“新的”,擠壓“虛的”,助推建設(shè)全國統(tǒng)一大市場。隨著人工耳蝸和外周血管支架虛高價格空間去除,將提升臨床可及性,有效推動聽障人群等患者需求釋放,促進行業(yè)發(fā)展增長。此外,醫(yī)保部門將推進醫(yī)藥機構(gòu)與集采中選企業(yè)在醫(yī)保信息平臺上的統(tǒng)一結(jié)算,在此基礎(chǔ)上,探索推進醫(yī)保基金與企業(yè)的直接結(jié)算,提高醫(yī)用耗材采購資金回款率,惠及廣大醫(yī)藥企業(yè)。

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人工耳蝸是助聽器嗎?

人工耳蝸是什么,它是助聽器嗎?

助聽器和人工耳蝸都是幫助聽力損失人士聽聲的輔助設(shè)備,但它們的應(yīng)用范圍不同,工作機制也不同。

助聽器是一個放大聲音信號的裝置,通過放大聲波使患者聽到聲音,主要適用于感音神經(jīng)細胞還能發(fā)揮作用的輕度到中度聽障患者,幫助他們充分利用殘余的聽力。助聽器無需手術(shù),可直接佩戴在耳后或耳道內(nèi)。

人工耳蝸是人類感音器官的替代品,是重度或極重度感音神經(jīng)性聽力損失患者最直接有效的康復(fù)耗材,其工作原理是將聲音轉(zhuǎn)化為電信號,繞過受損的耳蝸聲音接收細胞,直接刺激聽神經(jīng),產(chǎn)生聽覺效果。人工耳蝸由植入體和言語處理器兩部分組成。言語處理器(體外機)通過磁吸固定在植入體外的頭皮上,負責(zé)接收聲音信號并轉(zhuǎn)換為電信號,一般5—6年需更換;植入體經(jīng)手術(shù)安裝于耳后顱骨表面,將從言語處理器接收電信號,并刺激聽神經(jīng),產(chǎn)生聽覺效果,一般終身使用。

人工耳蝸植入手術(shù)是什么?需要開顱嗎?

人工耳蝸植入屬于耳科微創(chuàng)手術(shù),植入并不需要開顱,不管是手術(shù)切口、磨骨量、出血量都非常小,手術(shù)過程大概2個小時。

患兒多大植入人工耳蝸效果最好?

總體來說,對于語前聾(學(xué)說話之前)的聽障患者,植入人工耳蝸年齡通常為1—6歲,越早植入越有利于兒童對聲音的辨識、理解和記憶,以及語言能力的發(fā)育。對于語后聾的聽障者,因有一定的語言基礎(chǔ)和聲音記憶,耳聾時間越短人工耳蝸植入術(shù)后效果越好。在人工耳蝸開機后,偶有“秒懂”的患者,但大多數(shù)仍需不斷適應(yīng)和學(xué)習(xí)才能逐漸從“聽見”到“聽懂”。

資料來源:國家醫(yī)保局

《 人民日報 》( 2024年12月20日 10 版)

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