易網(wǎng)在線健康導讀：藍色小藥片，一粒128元，治療男性性功能勃起障礙(ED)、俗稱“偉哥”的萬艾可每年在中國能賣10億元。偉哥的中國專利于2014年5月到期，此前業(yè)……
藍色小藥片，一粒128元，治療男性性功能勃起障礙(ED)、俗稱“偉哥”的萬艾可每年在中國能賣10億元。偉哥的中國專利于2014年5月到期，此前業(yè)界普遍認為，到期后它會急劇降價并銷量驟降，因為已有約20家中國藥企申請仿制。但一年過去了，偉哥依然“堅挺”，2014年偉哥在中國銷量不降反升，增幅達47%，據(jù)預(yù)測，2015年，其在中國的銷售額依然能達到10億元。看著這么大的“金礦”，中國企業(yè)眼饞。專家表示，由于國產(chǎn)偉哥質(zhì)量有待提高，再加上中國仿制藥審批難，仿制藥獲得批文需要六七年，甚至八九年。中國男性要想用上10元一粒的廉價偉哥，短期內(nèi)恐怕還有困難。
此前，萬艾可在其他國家專利到期后，價格都大降，降幅在30%以上。兩年前萬艾可在韓國專利過期，市場上短期內(nèi)便出現(xiàn)28款仿制藥，萬艾可在韓國的售價驟降到上一年的5%。在泰國，萬艾可降價約30%，澳大利亞每粒萬艾可售價不到20元人民幣。
專利到期
偉哥銷量不降反升
但中國消費者卻未能迎來偉哥降價。2014年萬艾可在中國銷量不降反升，增幅達47%。即便面臨專利到期后仿制藥的沖擊，該公司對于萬艾可在中國的銷售依然充滿信心，預(yù)計全年在中國的銷售額仍將維持在10億元以上。
記者昨天走訪海珠區(qū)的老百姓、大參林等藥房，工作人員表示，萬艾可價格依然維持在128元/粒，5粒裝485元，跟去年相比沒什么變化。
中國藥科大學研究員孫立冰也對萬艾可專利到期后依然能保持價格堅挺感到吃驚。據(jù)她分析，首要原因是中國的仿制藥藥企不給力，沒有生產(chǎn)出讓中國消費者足夠信賴的“中國偉哥”。
中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖也認同這種分析。他表示，按照通行規(guī)律，原研藥專利到期后，如果有一家企業(yè)來仿制，價格減半，如果有10家來仿制，價格可能降到原來的10%~20%，如果有20家企業(yè)來研制，降至6%。萬艾可在專利到期后依然能在中國大行其道，可能有一個原因是它是“改善生活用藥”，而并非剛性治療用藥，使用者更注重品牌。短期看來，偉哥醫(yī)保不能報銷，主要還是消費者自掏腰包購買。所以，即便專利到期，偉哥價格依然堅挺。
爭搶市場
20家藥企僅兩家獲批
“在仿制藥領(lǐng)域，專利將到期的明星藥品都是企業(yè)眼中的香餑餑，很多藥企甚至在一款藥專利到期前5年就開始做仿制。”中國藥科大學教授、博士生導師黃文龍告訴記者，早在偉哥專利到期前，國內(nèi)就有廣藥集團白云山制藥總廠、珠海生化制藥等約20家企業(yè)正在等待“偉哥”仿制藥批文。
最終，白云山制藥總廠成為首個獲得“國產(chǎn)偉哥”準生證的藥企。2014年9月，該廠生產(chǎn)的“中國偉哥”金戈正式亮相。一粒裝48元，二粒裝89元，三粒裝133元，4粒裝178元，10粒裝345元。
2015年11月，金戈上市一年的市場零售額突破7億元。廣州白云山醫(yī)藥銷售有限公司董事長王文楚表示，與原研品相較，金戈單次用藥金額下降超過60%，極大促進了市場擴容，將力爭2017年銷售突破10億元。
此前國內(nèi)抗ED藥物市場一直被外資品牌占領(lǐng)，市場份額達到超過100億元。2013年公布的數(shù)據(jù)是，萬艾可占近六成市場。金戈將目標人群牢牢鎖定在數(shù)量龐大且增長迅速的1.4億患者上，這部分人群，就診率約為10%，意味著有高達1400萬的潛在購買人群。
白云山有關(guān)負責人表示，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評價的標準，金戈在雜質(zhì)、雜質(zhì)譜、溶出行為等一致性對比研究上與“萬艾可”一致。
另外一家拿到“國產(chǎn)偉哥”批文的是江蘇亞邦愛普森藥業(yè)研發(fā)的“萬菲樂”，走的也是低價路線：100毫克價格定在40~50元之間，約為萬艾可的1/3。而國內(nèi)其余十多家企業(yè)仍在苦等“準生證”。
拿證艱難
白云山拿“準生證”花16年
一片小拇指甲大小的藍色藥片，售價128元，每年賣出10億元。眾多中國藥企看著這個龐大的市場流口水。“仿制藥的批文實在太難拿了。我們整整折騰了5年，現(xiàn)在還在等批文。”河北一家枸櫞酸西地那非片劑(偉哥)生產(chǎn)廠家負責人王亞新向記者表示，仿制藥的成功與否技術(shù)上只有一個標準——要與原研藥高度相似。“這實際很難，生產(chǎn)原研藥的企業(yè)不會透露工藝，你可以把產(chǎn)品拿過來掰碎了、揉爛了，但就是不知道怎么做出來的。”
王亞新的藥企從2003年便提出生產(chǎn)中國偉哥，并進行了臨床I-III期試驗，但至今卻卡在一道門檻——生物等效性實驗上。簡單說來，該試驗就是讓受試者在不同時間點服用等量的仿制藥樣品和原研對照藥產(chǎn)品，然后檢測其血液濃度，計算、對比它們在人體內(nèi)活性成分吸收的程度和速度，從而評估仿制藥是否達到審批要求。對于生物等效性試驗，國際上都不要求審批，企業(yè)自己做就可以。但在我國，企業(yè)在做試驗之前須先經(jīng)藥審中心審評，企業(yè)做完試驗之后，再提交有關(guān)數(shù)據(jù)和材料，才能進行上市審評、審批。“我們廠的偉哥生產(chǎn)出來，大約每片成本30元，比萬艾可便宜75%，應(yīng)該很暢銷，但現(xiàn)在就是拿不到批文。打個比方，你看著地上到處都是黃金，卻不能去撿。”
白云山制藥總廠能拿到首份中國偉哥“準生證”，更是“十年磨一劍”。1998年，按照國內(nèi)化學藥一類新藥的要求，白云山制藥總廠便組建了研發(fā)團隊開始對枸櫞酸西地那非的研制和申報，料藥和片劑于2001年3月獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。2003年6月，枸櫞酸西地那非原料藥與片劑獲得國家藥監(jiān)局一類新藥證書。
但彼時，偉哥在中國專利未到期(2014年5月到期)，金戈無法進行生產(chǎn)批件注冊。2012年4月，白云山制藥總廠啟動枸櫞酸西地那非原料藥和片劑的申報生產(chǎn)批件。2014年9月2日，正式取得原料和制劑生產(chǎn)批件，成為國內(nèi)首家獲得“偉哥”“準生證”的企業(yè)。至此，整整花了16年時間。
馬拉松式審批：
仿制藥上市要六七年
除了國產(chǎn)偉哥質(zhì)量有待提高外，“準生證”難拿也成為國產(chǎn)偉哥崛起的障礙。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長郭云沛表示，與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評時間更長。一款仿制藥的臨床審評時間平均3~4年，上市審批也需要這么長時間。一款仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。遲遲得不到批準，延長了上市時間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。“中國的仿制藥審批太難了，可以說是世界上最難的。”
藥企心聲：
15家企業(yè)生產(chǎn)偉哥
可降至10元/粒
西安楊森制藥原高級總監(jiān)李衛(wèi)平也表示，從理論上講，如果審評審批及時，國外的專利藥今天過了專利保護期，仿制藥第二天就能上市，專利藥品的價格立即暴跌。但由于審評的時間過長，國外專利藥過期后我國的仿制藥還上不了市。這就導致申報量越來越多，形成越長越報、越報越長的惡性循環(huán)。“一種藥，沒有三五年根本批不下來。”
“目前，國內(nèi)仿制藥流程跟新藥幾乎一樣，甚至比新藥更復(fù)雜，因為多了一項和原研藥作對比的流程。”王亞新表示，在國外藥企紛紛覬覦中國仿制藥市場的背景下，馬拉松式的審批流程讓藥企痛失良機。
資深藥物審評專家龔兆龍告訴記者，化學仿制藥研發(fā)需3~5年，研發(fā)費用為100萬~500萬美元;生物仿制藥研發(fā)需8~10年，研發(fā)費用1億~2億美元。不少企業(yè)原本想靠仿制藥“翻身”，不料卻發(fā)現(xiàn)進入一個無底洞，投入比原研藥還大。
王亞新說，新藥上市都要過兩道關(guān)卡，新藥臨床試驗審批(IND)和新藥生產(chǎn)上市審批(NDA)。1990年，美國、歐盟和日本在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議”(ICH)， 試圖制定藥品研發(fā)和審批上市的統(tǒng)一國際性指導標準。中國借鑒了ICH的部分原則，卻并未真正加入該組織。因此一種新藥只要進口到中國，就必須重新進行臨床試驗，一般需要3年甚至更長。“等到最后拿到仿制藥批文，黃花菜都涼了。”王亞新嘆息說。
“中國的ED患者有1.3億人，現(xiàn)在的偉哥是120元一片，用得起偉哥的人大概只占10%，因為實在是太貴了。我測算了一下，如果中國有15家企業(yè)生產(chǎn)偉哥，偉哥的價格能從120塊降到10塊錢一片，那將是上億中國男人的福氣。”
