全國首例！廣東醫(yī)生為4歲兒童植入可吸收鐵基支架

羊城晚報記者 林清清 通訊員 郝黎 張藍溪 靳婷

4歲肺動脈狹窄患兒，植入可吸收鐵基肺動脈支架后，既可解除血管狹窄問題，支架也不會阻礙血管的正常生長，會在半年到3年內，逐漸降解吸收，安全“了無蹤”！記者22日從廣東省人民醫(yī)院獲悉，全國首例可吸收鐵基支架肺動脈狹窄成形術近日在該院成功完成。廣東省心研所副所長、廣東省兒童心臟中心主任張智偉率領團隊，成功為兩名(4歲和6歲)患兒植入可吸收鐵基肺動脈支架。該手術采取全球唯一適用于兒童的可吸收支架產品，此兩例手術為該支架首次在國內應用于人體，標志著肺動脈狹窄治療正式進入可吸收支架時代。

植入的鐵支架“可吸收”

支架的功能在于將狹窄、堵塞的血管重新?lián)伍_，使血流恢復正常。但兒童的血管會逐漸長大，若植入普通的金屬支架，會妨礙血管的正常生長發(fā)育，造成血管再狹窄等問題。后續(xù)再次開胸手術，也會對兒童造成較大創(chuàng)傷。最新的技術成果，可以解決這個難題。

4歲的小現(化名)和6歲的小新(化名)都是復雜先天性心臟病(肺動脈閉鎖)外科矯治術后殘余肺動脈狹窄的兒童。像他們這樣長期嚴重肺動脈狹窄，經常會有頭暈癥狀，劇烈運動后容易昏厥發(fā)作，晚期還會出現頸靜脈怒張、肝臟腫大和下肢水腫等右心衰竭的癥狀。張智偉教授團隊經過反復論證，縝密診療，決定為患兒植入最新研制的可吸收鐵基肺動脈支架。

支架植入術在全麻下進行。當手術團隊將可降解鐵基支架通過導管植入狹窄的左肺動脈處后，立即解除了患兒肺動脈狹窄問題，右心室壓力顯著降低，達到預期治療效果。小現和小新術后兩天便能出院，術后只要定期進行心臟彩超等隨訪即可。

為將來再次干預留下空間

“以往普通的金屬支架植入后，支架會伴隨兒童一輩子，甚至會限制血管的生長。采用了這個可吸收支架后，血管生長不會受到約束，也不會因為血管內有金屬刺激而造成炎癥、增生等問題，而且為將來再次干預留下了空間——支架逐漸被吸收后，由于血管生長不受束縛，患兒可能要到青春期才需要再次干預。而且再干預也只需要進行大約1小時的微創(chuàng)手術即可。”張智偉向記者介紹這項最新成果。

“大約有20%的先心病兒童，存在肺動脈狹窄問題，其他體外循環(huán)手術后續(xù)殘余的血管狹窄問題，可以從此項技術中受惠。”省醫(yī)心兒科副主任謝育梅介紹，盡管此項技術成人亦可適用，但兒童受益更大。最小的1歲嬰兒，只要體重達到10公斤以上，經評估也可以進行此項手術。

“鐵支架”如何既救命又降解？

“支架采用的鐵基材料，在植入后的前幾個月將保持對血管的有效支撐，防止血管彈性回縮。”謝育梅拿著其中一款長度不到半個手指長的3厘米支架，向記者示范介紹：“植入大約半年后，支架開始逐步降解，被人體組織無害吸收，不殘留任何金屬成分。支架植入1年后，就可以進行MR檢查，不會對患兒未來的診療操作造成影響。”

“15年間，我們嘗試了幾十種原材料，最后鎖定在鐵基上。”張智偉介紹，因為鐵于人體是無害元素，再加入高強度和高塑性的高純滲氮加工，降解吸收周期恰到好處。張智偉介紹，經過團隊反復試驗，證實支架植入半年，就可完全被血管內膜覆蓋，隨后進入降解期。“而且從原材料到加工技術，我們都擁有完全自主研發(fā)知識產權。”

據了解，該款可吸收鐵基支架2020年9月已通過中國國家藥品監(jiān)督管理局審批，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2021年5月8日通過中國注冊臨床試驗審批。

目前，該可吸收鐵基支架治療肺動脈狹窄多中心臨床實驗正在全國范圍內招募征集入組，廣東省人民醫(yī)院是牽頭單位。計劃將在廣州、北京、上海、重慶、深圳等8個大的心臟中心開展臨床驗證工作。招募82名符合條件的患兒入組治療。預計一年內完成招募，病例隨訪一年，最快兩年后可實現臨床應用。