為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，近日，國家藥監局就《化妝品抽樣檢驗管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)向社會公開征求意見。征求意見截止時間為2022年7月14日。
記者了解到，2020年9月28日，國家藥監局曾就《化妝品抽樣檢驗管理規范(征求意見稿)》公開征求意見。與上一版征求意見稿相比，本次征求意見稿對相關內容進行調整細化，并且文件名稱由“管理規范”變為“管理辦法”。
《管理辦法》共8章63條，主要包括計劃制定、抽樣、檢驗和結果報送、復檢和異議、核查處置、信息公開等內容。
《管理辦法》明確，化妝品抽樣檢驗應當重點關注下列產品：兒童化妝品和特殊化妝品；使用新原料的化妝品；監督檢查、不良反應監測、安全風險監測、投訴舉報、輿情監測等監管工作中發現問題較多的；既往抽樣檢驗不合格率較高的；流通范圍廣、使用頻次高的；其他安全風險較高的產品。
根據《管理辦法》，抽樣分為現場抽樣和網絡抽樣。抽樣人員抽樣前不得提前告知化妝品生產經營者。抽樣時，抽樣人員不得少于2人。
《管理辦法》對“抽樣異常”的情況進行了說明。抽樣中，發現涉嫌存在以下情形的，屬于抽樣異常情況，抽樣單位應當依法立案調查或者將問題線索依法通報具有管轄權的負責藥品監督管理的部門：未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；超過使用期限的化妝品；無中文標簽的進口化妝品；標簽標注禁止標注內容的化妝品；其他涉嫌違法的情形。
在“對注冊人備案人等調查與風險控制”方面，《管理辦法》規定，核查處置部門對境外化妝品注冊人、備案人開展調查時，該境外化妝品注冊人、備案人可以委托其境內責任人協助調查，代為簽收有關執法文書等。境外化妝品注冊人、備案人拒不履行有關行政處罰決定的，依法10年內禁止其化妝品進口。
另外，《管理辦法》還規定了“對否認生產/進口的調查”。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人提出樣品真實性異議，否認檢驗結論為不符合規定或者存在問題的產品是其生產或者進口的，核查處置部門應當重點調查涉及產品的生產記錄、產品留樣、銷售記錄等，對上述企業庫存或者留樣的其他批次或者同類產品、原料進行抽樣檢驗。核查處置部門應當結合現場調查、抽樣檢驗、經營環節產品溯源、企業提交的異議申請資料等情況，綜合判斷產品是否為其生產或者進口。
經調查核實化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人提供虛假信息或者隱瞞真實情況的，核查處置部門應當依照化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形，對其依法從重從嚴處罰。
