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國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市

記者5日從廈門大學(xué)獲悉,由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室夏寧邵團(tuán)隊(duì)和萬泰生物聯(lián)合研制的九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸埃希菌)于5月底獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。“相較于此前上市的二價疫苗,九價疫苗增加了對5種HPV高危型別和2種引起生殖器疣的HPV低危型別的保護(hù),將宮頸癌的預(yù)防覆蓋率從二價疫苗所實(shí)現(xiàn)的約80%提升至90%?!睆B門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長張軍介紹。

這是我國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗,標(biāo)志著我國成為繼美國后第二個具有獨(dú)立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。張軍表示,自2019年起,該款疫苗已在全國開展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn),累計納入1.1萬余名9至45歲健康志愿者,獲得扎實(shí)的研究數(shù)據(jù)。

九價HPV疫苗的研發(fā)始于2007年,在此期間,研究團(tuán)隊(duì)突破了使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒的技術(shù)難題,并于2019年率先研制出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個國產(chǎn)二價HPV疫苗。目前,這款二價疫苗已被全國多地納入適齡女孩免費(fèi)HPV疫苗接種項(xiàng)目,并成功獲得21個海外國家的市場準(zhǔn)入,入選8個國家的HPV疫苗免疫規(guī)劃項(xiàng)目。

“得益于我們自主研發(fā)的大腸桿菌疫苗工程技術(shù)體系,國產(chǎn)九價疫苗具有制備簡單、價格適宜的特點(diǎn),上市后將更好地助力消除宮頸癌?!睆堒娡嘎?,基于團(tuán)隊(duì)大腸桿菌的疫苗工程技術(shù)體系,團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)推進(jìn)研制第三代更高價次HPV疫苗,目標(biāo)是覆蓋所有高危型別病毒及其他導(dǎo)致癌前病變的病毒型別,進(jìn)一步提升HPV疫苗預(yù)防效果,降低公共衛(wèi)生篩查成本。

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