《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）近日發布，這是2015年的《食品安全法》（修訂）和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后，保健食品監管制度改革的又一重大舉措。
保健食品是健康產業中的一個重要組成部分，自1996年實施注冊管理以來，產業規模不斷擴大。這一注冊管理的監管模式實施了20余年，始終擺脫不掉“重審批、輕監管”的痼疾。為此，國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環，《辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序，將引領保健食品產業在一個食品安全更加有保障、保健功能定位更加科學合理、企業選擇更加自主多樣的道路上發展。
筆者認為，《辦法》有這樣幾個值得關注的亮點：
首先，以保障食品安全和促進公眾健康為宗旨。保健食品監管必須堅守安全底線，正確處理安全與發展的關系。《辦法》在規范保健食品原料和功能目錄管理、促進產業發展之上，保證食品安全是首要考慮和重中之重。按照《辦法》，原料目錄納入原料，不僅要符合現行食品安全相關的法律法規，還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品監管工作記錄和1.6萬多個注冊產品相關數據為基礎，納入目錄的原料應在批準注冊的保健食品已經使用、無安全不良記錄。這樣，從合規和實際應用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時，《辦法》還明確原料的生產工藝、檢驗方法、產品技術要求等應實施標準化管理，以保證依據目錄備案產品的質量一致性，從而為備案產品的食用安全性提供保障。此外，還強化了原料目錄的事后監管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態管理，強化食品安全風險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
以促進公眾健康為宗旨，一方面要保證食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預防、治療、診斷作用的功能定位。《辦法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據，對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準，以驗證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，《辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知，以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。
其次，為保健食品的目錄管理“鋪路開門”。《辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調整和公布應遵循依法、科學、公開、公正的原則。同時，為納入或者調整目錄相關建議的入口、出口和路徑設立了一整套程序。借鑒歐盟、韓國、日本等國家和地區制定類似目錄的成熟做法，提出了原料和功能的納入標準和科學依據等要求。
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，使用原料目錄規定的原料及其用量生產的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求，原國家食品藥品監督管理總局于2016年發布了維生素、礦物質的原料目錄；在此基礎上，2017年實施了補充維生素礦物質保健功能類產品的備案管理；近期，國家市場監督管理總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見。《辦法》的發布進一步規范了這些工作，為推動保健食品備案制度建設完善了法規、指明了方向、鋪平了道路。
《辦法》對于功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據人群的健康需求、產生的保健效應論證和提出；具有充足的科學依據、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處，使功能設置不再是政府的“一言堂”。相對比，曾經明文列入法規的“新”功能，始終擺脫不了“看得見、摸不著”的窘境，《辦法》的發布實施終于將這道尷尬之門打開了。
最后，將發展主動權交給產業。一直以來，從“可用原料名單”到產品檢驗方法，我國保健食品的管理均由政府主導和“包辦”。《辦法》對此作出了改變，讓更了解消費者保健需求、直接從事有關科學技術研究的行業和企業、科研院所和大專院校等社會各界參與進來，把產業發展的主動權交給保健食品研發主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能，政府主管部門可以提出建議，任何單位或個人也可以提出建議。
參考國外健康聲稱的管理，《辦法》將保健功能分為補充膳食營養物質、維持改善機體健康狀態或者降低疾病發生風險因素（水平）三類；還特別規定了“以傳統養生保健理論為指導的保健功能”，明確劃出了基于中醫理論的一類保健功能，為含中藥材原料產品的功能聲稱開辟了又一片天地；大大擴展了原來補充微量營養素和調節特定身體機能的范圍，更全面地覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
企業因《辦法》的發布獲得了更多發展主導權。按照《辦法》規劃出的保健功能開發路徑，分清保健食品與藥品和普通食品的區別，明確公眾的保健需求和認知，同時避免涉及疾病的預防、治療等，企業可以通過自主研究，在具有充足的科學依據、科學的評價方法和判定標準基礎上，沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素干預、中醫養生的不同方向研發產品。
總之，《辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監管，對保健食品原料和功能目錄實行動態管理，轉變“重審批、輕管理”的監管模式；另一方面，進一步落實國務院“放管服”和優化營商環境的要求，讓企業把發展的主動權握在自己手里，激發保健食品產業的活力和動力。從而推動健康中國建設，為健康中國行動加油助力，為提高中國人民健康水平作貢獻。
（作者：李可基，系北京大學醫學部公共衛生學院教授）
