藥品作為家庭健康必不可少的要素，和人們的生活息息相關(guān)。面對(duì)形形色色，種類繁多的藥物，如何做到清晰認(rèn)識(shí)、科學(xué)區(qū)分、安全使用已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。值此5月國際家庭日到來之際，由中國人口宣傳教育中心主辦，《

藥品作為家庭健康必不可少的要素，和人們的生活息息相關(guān)。面對(duì)形形色色，種類繁多的藥物，如何做到清晰認(rèn)識(shí)、科學(xué)區(qū)分、安全使用已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。值此5月國際家庭日到來之際，由中國人口宣傳教育中心主辦，《健康報(bào)》社協(xié)辦，上海羅氏制藥有限公司支持的“聚焦家庭用藥安全，促進(jìn)藥物分類使用”媒體座談會(huì)于今日在中國人口宣傳教育中心召開。同時(shí)，藥物科學(xué)分類科普視頻——《“藥”弄明白的那些事兒》也于同天正式上線發(fā)布。

現(xiàn)場嘉賓合影（自左至右分別是：上海羅氏制藥有限公司傳播部副總裁隆偉利、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院腫瘤中心主任、教授曹邦偉；中國人口宣傳教育中心主任姚宏文；中國人口宣傳教育中心副主任石琦；《健康報(bào)》社健康信息運(yùn)營中心主任金永紅）

為了讓公眾能夠更好的了解原研藥、化學(xué)仿制藥及生物類似藥的不同和科學(xué)的劃分，本次媒體座談會(huì)發(fā)布了藥物科學(xué)分類科普傳播視頻——《“藥”弄明白的那些事兒》，該視頻是由中國人口宣傳教育中心聯(lián)合《健康報(bào)》社在國際家庭日期間為中國公眾獻(xiàn)上的用藥安全科普大餐。

中國人口宣傳教育中心姚宏文主任在會(huì)上表示：“此次攜手《健康報(bào)》社出品《“藥”弄明白的那些事兒》，是希望能用更為通俗易懂的方式向公眾介紹科學(xué)的藥物分類知識(shí)，通過趣味化的視覺體驗(yàn)，引起觀眾的興趣，普及小分子藥、大分子藥、原研藥、化學(xué)仿制藥和生物類似藥的區(qū)別，強(qiáng)化安全用藥的意識(shí)。”

用藥安全是第一位國家出臺(tái)強(qiáng)化用藥細(xì)則

隨著近年來臨床藥物的快速發(fā)展，化學(xué)仿制藥和生物類似藥的出現(xiàn)給患者提供了更多的選擇，更有助于提高藥物的可及性和可支付性，降低患者負(fù)擔(dān)。無論是原研藥、化學(xué)仿制藥還是生物類似藥，對(duì)于患者而言，藥物的安全性和有效性永遠(yuǎn)是最重要的。近年來，國家對(duì)化學(xué)仿制藥和生物類似藥的把控和監(jiān)督越來越重視。

曹邦偉教授介紹說：“目前，為推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家正在開展規(guī)范生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)的工作。國家有關(guān)部門還出臺(tái)了文件，要求生物類似藥在上市前，必須進(jìn)行與原研生物藥的一致性評(píng)價(jià)，以確保患者用藥的安全與有效。”

不能完全被“精”仿的原研生物藥

一般來說藥物可以分為大分子和小分子兩種類型，化學(xué)藥物因其是小分子結(jié)構(gòu)相對(duì)簡單，通常可以做到接近100%精確仿制。但對(duì)于大分子生物制劑而言，其復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)和精密繁瑣的生產(chǎn)流程導(dǎo)致其很難被精確仿制，因此在全球范圍內(nèi)的主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界傾向于認(rèn)為，縱使意圖對(duì)生物大分子藥物進(jìn)行仿制，最終出品的只是生物類似藥而不能被認(rèn)為是生物仿制藥。

曹邦偉教授指出：“生物制劑的生產(chǎn)過程極其復(fù)雜，從分子結(jié)構(gòu)的選擇到環(huán)境、設(shè)備的把控，每一步細(xì)微的差別都將改變藥物的特性，從而影響藥物在安全性、治療效果以及免疫原性上的臨床表現(xiàn)。可謂是差之毫厘，謬以千里。因此，完全仿制生物制劑幾乎是一件非常困難的事。”此外，盡管原研的生物大分子制劑和生物類似藥都要經(jīng)過漫長的三期臨床試驗(yàn)才能獲批上市，上市后還要進(jìn)行持續(xù)不斷的臨床研究，以確保藥物的安全和有效。但為了幫助各級(jí)醫(yī)生有效區(qū)分原研生物藥和生物類似藥，世界衛(wèi)生組織提出生物類似藥通用名必須添加后綴，防止出現(xiàn)臨床混肴問題。

對(duì)于公眾而言，專業(yè)的生物醫(yī)療知識(shí)通常晦澀難懂，理解度和接受度都會(huì)因此大打折扣，進(jìn)而會(huì)對(duì)生物大分子藥物的正確分類產(chǎn)生誤解。對(duì)此，曹邦偉教授認(rèn)為：“動(dòng)畫視頻的呈現(xiàn)方式有效地解決了這一問題，將艱深生僻的醫(yī)學(xué)名詞比作生活中隨處可見的事物，從而將其中的區(qū)別清晰地傳達(dá)給觀眾，增強(qiáng)趣味性，為臨床教育提供了新的思路和方向。”

對(duì)話專家

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院腫瘤中心主任、教授曹邦偉

Q：生物類似藥與化學(xué)仿制藥區(qū)別在哪里？患者在選擇生物類似藥方面，醫(yī)生應(yīng)該給什么樣的建議？

A:其實(shí)主要的區(qū)別在于三方面，藥物的有效性、安全性以及價(jià)格。

藥物分為小分子藥物和大分子藥物，化學(xué)仿制藥通常是化學(xué)合成的，而大分子生物類似藥則通常是生物合成的。化學(xué)藥分子結(jié)構(gòu)比較簡單，大部分可以仿制得非常好。而生物類似藥不同，這類藥品是經(jīng)過基因克隆轉(zhuǎn)到有核細(xì)胞，最終經(jīng)過翻譯后修飾改造而成。生物類似藥的要求比化學(xué)仿制藥難度高很多。

目前我國還沒有正式的生物類似藥上市，但隨著一些原研藥專利的到期，已經(jīng)有很多廠家在做不同腫瘤的生物類似藥研究，包括乳腺癌、肺癌、腸癌、淋巴瘤等。如果將來生物類似藥的療效、安全性可以和原研藥一致，那么這也可以讓醫(yī)生和患者多一種選擇。

從醫(yī)生層面來說，應(yīng)根據(jù)法規(guī)、藥物說明書來考慮，并結(jié)合病人各方面的情況，包括疾病的病情、經(jīng)濟(jì)狀況以及報(bào)銷水平，與患者一起商量后再?zèng)Q定。

Q：從患者角度怎么看待生物類似藥的研發(fā)應(yīng)用？希望醫(yī)生在處方生物類似藥時(shí)，跟患者溝通哪些方面的信息？

A: 作為一個(gè)腫瘤醫(yī)生，我必須說明，生物類似藥的出現(xiàn)極大程度的提高了腫瘤患者的生存期，盡管價(jià)格比化藥要高，但相比原研藥的價(jià)格，極大程度的降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

但是，到底生物類似藥是否能跟原研藥達(dá)到一致的效果，特別是遠(yuǎn)期的效果，這個(gè)還不是很明確。所以，從患者角度來講，還是會(huì)對(duì)生物類似藥的有效性和安全性存在疑問和擔(dān)心。

關(guān)于第二個(gè)問題：醫(yī)生在跟患者溝通時(shí)，會(huì)說有一個(gè)進(jìn)口藥和國產(chǎn)藥。但是對(duì)于原研藥和生物類似藥，由于大分子藥物不像小分子藥物那樣簡單，所以不能僅僅說是國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥的區(qū)別，患者希望清楚地了解到，國產(chǎn)生物類似藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原研藥是差了百分之多少，醫(yī)生不能只說兩個(gè)藥差不多，但到底差多少，醫(yī)生要多說一些，說清楚。