國(guó)產(chǎn)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市——
抗原檢測(cè)將對(duì)疫情防控產(chǎn)生哪些影響
3月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。這也意味著五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。此前一日，國(guó)家衛(wèi)生健康委在其網(wǎng)站發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，表示將推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。
抗原檢測(cè)的原理是什么？與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)又有哪些優(yōu)勢(shì)和缺點(diǎn)？抗原檢測(cè)的價(jià)格如何？抗原檢測(cè)批準(zhǔn)后，將對(duì)我國(guó)疫情防控產(chǎn)生哪些影響？記者就此進(jìn)行了采訪。
抗原檢測(cè)的原理是什么
新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科技攻關(guān)組部署了各種新型檢測(cè)試劑的研發(fā)，2020年3月，在前期主要針對(duì)以PCR為主的核酸試劑研發(fā)后，科技攻關(guān)組部署了核酸檢測(cè)、抗原檢測(cè)、抗體檢測(cè)(檢測(cè)人體內(nèi)是否存在IgM、IgG抗體)三個(gè)方面的研發(fā)項(xiàng)目。
據(jù)中國(guó)工程院院士、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院講席教授程京介紹，抗原檢測(cè)是基于免疫的檢測(cè)，在30分鐘之內(nèi)就可以快速獲知病人體內(nèi)是否有病毒的存在。
“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。”上海新冠肺炎臨床救治專家組組長(zhǎng)、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏指出，抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)的原理不同。其中，抗原檢測(cè)是從抗體出發(fā)去測(cè)“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來(lái)；而核酸檢測(cè)更為復(fù)雜，需要通過(guò)擴(kuò)增來(lái)完成，因?yàn)橛辛藬U(kuò)增的環(huán)節(jié)，核酸檢測(cè)的敏感性會(huì)更高，但相應(yīng)獲得結(jié)果需要的時(shí)間就更長(zhǎng)。
抗原檢測(cè)有哪些優(yōu)勢(shì)
據(jù)悉，《方案》規(guī)定了抗原檢測(cè)的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。同時(shí)，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測(cè)需滿足的主要條件、檢測(cè)試劑的獲得渠道，制定了檢測(cè)發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測(cè)與核酸檢測(cè)相銜接。
“與核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)相比，抗原快速檢測(cè)具備操作簡(jiǎn)便、快捷高效、適用廣泛、成本低廉、安全可靠等諸多優(yōu)勢(shì)，可以極大減輕醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)。”重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛龍認(rèn)為，未來(lái)，抗原快速檢測(cè)可以在機(jī)場(chǎng)、海關(guān)、酒店、餐館等場(chǎng)所和會(huì)議、體育賽事等大型活動(dòng)中得到廣泛應(yīng)用，同時(shí)，居民也可以進(jìn)行居家自測(cè)，獲取結(jié)果不超過(guò)30分鐘，且試劑成本低廉，約為核酸檢測(cè)的20%。若組織有力，可以在短時(shí)間內(nèi)完成超大規(guī)模人群的篩查。同時(shí)還能避免人員聚集過(guò)程中存在的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)《方案》，抗原檢測(cè)可分為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用和社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用三種方式。其中，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委強(qiáng)調(diào)，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測(cè)陽(yáng)性要立即向有關(guān)部門報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)。
那么，抗原檢測(cè)的價(jià)格如何？根據(jù)《方案》，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備抗原檢測(cè)試劑納入集中招標(biāo)采購(gòu)，可通過(guò)省級(jí)集中招采，不斷降低檢測(cè)試劑價(jià)格，減輕檢測(cè)試劑費(fèi)用負(fù)擔(dān)。黃愛龍預(yù)計(jì)，抗原檢測(cè)產(chǎn)品的合理區(qū)間出廠價(jià)大約為1人份5元，2人份8-10元，終端售價(jià)不超過(guò)20元/人份。
抗原檢測(cè)對(duì)常態(tài)化疫情防控有何意義
疫情發(fā)生以來(lái)，“人民至上、生命至上”的理念在我國(guó)得到充分彰顯。但大規(guī)模核酸檢測(cè)所耗費(fèi)的較高成本、排長(zhǎng)隊(duì)做核酸檢測(cè)帶來(lái)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)、小范圍社會(huì)按下“暫停鍵”帶來(lái)的各類問(wèn)題也得到社會(huì)各界高度關(guān)注和討論。
張文宏指出，核酸采樣結(jié)果分析需要通過(guò)機(jī)器來(lái)實(shí)現(xiàn)，并且對(duì)采樣、機(jī)器擴(kuò)增等都有非常專業(yè)的要求。在中國(guó)抗疫的第一階段，通過(guò)核酸檢測(cè)快速戰(zhàn)斗可以實(shí)現(xiàn)“清零”，但奧密克戎變異株出來(lái)后，整體上病毒傳播速度在加快，全國(guó)多地出現(xiàn)了多起疫情。
“這時(shí)如果僅僅依靠核酸檢測(cè)，就會(huì)存在一定困難。”張文宏說(shuō)，未來(lái)，“就像在家用驗(yàn)孕棒檢測(cè)是否懷孕一樣，抗原檢測(cè)能居家進(jìn)行檢測(cè)，而且速度很快，在條件比較差的醫(yī)院也能檢測(cè)，費(fèi)用也比較低。”
記者了解到，2021年以來(lái)，包括重慶在內(nèi)的多個(gè)地區(qū)已開展“居家自測(cè)”大規(guī)模抗原快速檢測(cè)應(yīng)急演練。據(jù)黃愛龍介紹，在重慶市開展的一場(chǎng)抗原快速檢測(cè)居家自測(cè)的應(yīng)急演練中，共發(fā)放1.6萬(wàn)份抗原快速檢測(cè)試劑，收集有效數(shù)據(jù)15022人，8小時(shí)完成率達(dá)75.11%；同時(shí)，通過(guò)自主研發(fā)的人工智能系統(tǒng)識(shí)別為陰性的15017人，與專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核的一致性為99.97%。
“通過(guò)演練，進(jìn)一步驗(yàn)證了采用抗原快速檢測(cè)進(jìn)行大規(guī)模早期初篩具有諸多優(yōu)勢(shì)，將人群中快速應(yīng)用抗原檢測(cè)作為大規(guī)模初篩新的路徑，完全可以加以廣泛推廣。”黃愛龍說(shuō)。
黃愛龍建議，應(yīng)充分發(fā)揮核酸檢測(cè)和抗原檢測(cè)兩種技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，推廣構(gòu)建“以居家自測(cè)為主的大規(guī)模抗原快速檢測(cè)+有針對(duì)性的小范圍精準(zhǔn)核酸檢測(cè)”相結(jié)合的常態(tài)化疫情防控模式。“兩者相結(jié)合的模式，可以極大地提高疫情防控的效率，還可以大大降低疫情防控成本，減少因疫情防控對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的限制和影響。”
張文宏也表示，未來(lái)中國(guó)要實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模的國(guó)際開放，必然會(huì)面對(duì)較大規(guī)模的輸入性病例。與此同時(shí)，為確保始終把病毒控制在較低的傳播水平，就必須有更為多元、快速的檢測(cè)方法。只有檢測(cè)量保證、檢測(cè)速度加快，才能盡可能早地發(fā)現(xiàn)病毒、及時(shí)采取隔離措施、降低傳播風(fēng)險(xiǎn)，從而以更快的速度實(shí)現(xiàn)社會(huì)面“清零”。
(本報(bào)北京3月12日電 本報(bào)記者 張亞雄)
