專家詳解干細胞治療藥品上市難點
“干細胞成為藥品前，需開展臨床前及臨床、生產(chǎn)工藝等方面研究。首款干細胞治療藥品的上市，意味著我國在這方面已趨完善，法規(guī)體系也逐步建立。”1月4日，國家干細胞重大研發(fā)專項專家組副組長、解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所原所長王小寧告訴科技日報記者，此前，干細胞治療技術(shù)（非血液領(lǐng)域）是按藥品審批，還是按醫(yī)療技術(shù)
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科普：間充質(zhì)干細胞藥品能治什么病
一、什么是干細胞？干細胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細胞。按照來源，干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導(dǎo)多能干細胞等；按照功能，干細胞可以分為造血干細胞、間充質(zhì)干細胞等。二、什么是間充質(zhì)干細胞，有什么特點？間充質(zhì)干細胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞
HPV疫苗如何從一針難求到隨來隨打
HPV疫苗，全稱人乳頭瘤病毒疫苗，是目前臨床上唯一一種可以預(yù)防癌癥的疫苗。正因如此，該疫苗獲批以后即在國內(nèi)掀起接種熱。但隨著國內(nèi)產(chǎn)量增加，二價疫苗的采購價格沒有最低只有更低。二價疫苗的卷，除了同業(yè)競爭外，還有來自高效價疫苗的壓力，這讓各家疫苗研發(fā)企業(yè)志在拓寬賽道，能在這場搏殺中成功突圍。HPV疫苗隨
我國腫瘤疫苗研發(fā)未來可期
回溯人類與病魔的斗爭史，疫苗挽救了無數(shù)生命。在對抗惡性腫瘤方面，醫(yī)藥工作者也對疫苗寄予了厚望。近年來，腫瘤疫苗的研發(fā)在全球升溫，我國在這一領(lǐng)域也取得了不少重要成果。腫瘤疫苗有望成為人類對抗癌癥的一把利刃。我國腫瘤疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀如何？未來還面臨哪些挑戰(zhàn)？記者就上述問題采訪了相關(guān)專家。腫瘤疫苗分為預(yù)防和
藥品說明書應(yīng)考慮方便患者閱讀
近日，一些藥品說明書字體太小的話題引發(fā)社會關(guān)注和熱議。北京青年報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多藥品說明書字體又小又密，為了解藥品用法用量、不良反應(yīng)等重點信息，有的中老年人不得不借用手機照相機的放大功能閱讀，有的人還專門買了放大鏡。而一些藥企則表示，說明書需要寫的內(nèi)容多，綜合考慮生產(chǎn)成本等原因，選用小字。對此，江
報告：國內(nèi)罕見病藥物臨床研發(fā)成功率提升
近年來，多款罕見病藥物獲批上市，并通過談判納入國家醫(yī)保目錄，這在解決患者藥物支付問題的同時，也將進一步鼓勵藥企的創(chuàng)新投入。在第十五個國際罕見病日之際，沙利文聯(lián)合病痛挑戰(zhàn)基金會于27日發(fā)布《2022中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報告》(下稱《報告》)。《報告》從罕見病藥物研發(fā)、供給保障、資本投入、綜合服務(wù)體系
渝企自主研發(fā)治療兒童B-ALL產(chǎn)品啟動Ⅱ期注冊臨床試驗
中新網(wǎng)重慶1月27日電 (梁欽卿)1月25日，重慶精準生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品pCAR-19B細胞自體回輸制劑啟動Ⅱ期注冊臨床試驗。該產(chǎn)品將用于治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)。急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種起源于前體B或T淋巴細胞在骨髓、血
精準治療藥物獲批中國上市 造福胃腸道間質(zhì)瘤患者
中新網(wǎng)上海4月1日電(記者 陳靜)胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)是發(fā)生于胃腸道的肉瘤，約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致。此類患者一直缺乏治療藥物。 記者1日獲悉，胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)精準靶向藥物泰吉華(阿伐替尼片，下稱阿伐替尼)獲中國國家藥品監(jiān)督局批準上市。此前未有針對相關(guān)類型G
國家藥監(jiān)局取消16項證明事項
從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時可以少交些證明了。記者昨天獲悉，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。記者注意到，國家藥監(jiān)局這次取消的16項證明事項，范圍涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品
第二批臨床急需境外新藥名單公示
3月28日，國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于第二批臨床急需境外新藥的公示，對遴選出的30個境外已上市的臨床急需境外新藥名單，按程序公示征求意見。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后，藥審中心第二次發(fā)布臨床急需境外新藥名單。此次公示的名單主要為罕見病藥物，其中包括治療涵蓋腎上腺皮質(zhì)癌
解困“救命藥”要急要快
解困“救命藥”這一重大的民生問題，在去年有了實質(zhì)性進展：通過談判，17種抗癌藥降價納入了醫(yī)保，平均降價幅度56.7%。今年的政府工作報告不僅提到了國家醫(yī)療保障局的這一努力，還提出，2019年，政府“要實施癌癥防治行動，推進預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點”。這透露出一種信號：讓大家用
瘧原蟲療法：是觀察性研究，還是干預(yù)性治療？
2月14日，瘧原蟲免疫療法臨床研究項目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿。有媒體記錄了報名的火爆：百余人匯集到相關(guān)醫(yī)院填寫報名表。同時，有財經(jīng)媒體指出：項目實施企業(yè)廣州中科藍華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍盾股份其間股價大漲。一個科學(xué)演講引發(fā)了社會、經(jīng)濟的巨大波動，中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康