中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展需要法治保障和政策引領(lǐng)，只有充分發(fā)揮好法治引領(lǐng)、保障和規(guī)范的作用，才能讓相關(guān)的規(guī)定落到實處。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》專門提出，優(yōu)化中藥審評審批管理，完善中藥分類注冊管理，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高中醫(yī)藥法治化水平。但目前，適合中藥特點的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不到位、中藥企業(yè)創(chuàng)新的法治驅(qū)動不夠等問題尚存。
強化中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的法治保障是一個承前啟后、挑戰(zhàn)與機遇并存的過程。為切實增強法治化規(guī)范化水平，保障促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，筆者建議：
加強傳承法治保障。在國家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃的框架下，各地結(jié)合自身實際情況制定師承教育管理辦法，為師承教育提供明確可操作的法律保障。同時，提高中醫(yī)藥特色服務(wù)利用率，在地方層面利用醫(yī)師服務(wù)費和醫(yī)保兩個手段，提高各類醫(yī)療機構(gòu)提供中醫(yī)藥特色服務(wù)的積極性，在考核層面將中醫(yī)藥特色服務(wù)的應(yīng)用率作為定期考核、評價醫(yī)療機構(gòu)的重要指標(biāo)。此外，還要建立適合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識特點的保護(hù)制度，對于不能通過現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度加以保護(hù)的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，通過專門立法保護(hù)，緊密結(jié)合各地實際情況，建立完善的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)體系。
加強創(chuàng)新法治保障。健全中藥院內(nèi)制劑專門立法，立法層面建議制定符合中藥特點的院內(nèi)中藥制劑注冊管理辦法，以遵循院內(nèi)制劑研制規(guī)律，全面助力中藥院內(nèi)制劑研發(fā)創(chuàng)新。配套措施層面，可簡易合理地放開調(diào)劑使用限制和制劑評估機制，暢通醫(yī)療機構(gòu)制劑使用渠道。完善符合中藥特點的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機制，明確中藥品種保護(hù)制度作為知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的定位，將其與專利保護(hù)制度有機銜接，并使該制度與藥品上市許可持有人制度相互協(xié)調(diào)，以疏解中藥品種保護(hù)制度的非知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度功能。
加強發(fā)展法治保障。一是提升基層中醫(yī)資源的可及性，通過各部門多管齊下、各級中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)加快“智慧醫(yī)療”建設(shè)、支持基層中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)自身建設(shè)、全面加強基層中醫(yī)師隊伍建設(shè)，實現(xiàn)法律約束力齊備、醫(yī)療效率理想、基層中醫(yī)藥服務(wù)高效、后備人才壯大的目標(biāo)，形成聚力優(yōu)勢。二是健全中藥分級管理制度，通過建立中藥材分級保護(hù)制度、加強對中藥加工炮制立法保障，建立中藥飲片分級管理機制、制定醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片進(jìn)行再加工的法律規(guī)范，對中藥材的種源保護(hù)、產(chǎn)地保護(hù)、種植保護(hù)、加工炮制技藝保護(hù)、品牌保護(hù)和監(jiān)督管理等作出詳細(xì)規(guī)定，保障中藥材安全有效、可持續(xù)供應(yīng)。三是多措并舉完善“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥”的法律規(guī)制，建議持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥分開改革，完善藥品集中帶量采購相關(guān)規(guī)定。此外，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)加強數(shù)據(jù)安全建設(shè)，確保內(nèi)部系統(tǒng)的數(shù)據(jù)不被藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等第三方所獲取。
（作者：鄧勇，系北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授）
