11月25日，國家藥品監督管理局網站公布了關于海南眾森生物科技有限公司（以下簡稱：海南眾森生物）停產整改的通告。通告稱該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，同時該企業已對質量管理體系存在缺陷予以確認。

天眼查信息顯示，海南眾森生物成立于2012年8月，法定代表人王振宇，注冊資本1200萬元。股東分別是王衛東（持股90%）和王輝人（持股10%）。該公司2018年度報告顯示該公司從業人數為67人。經營范圍為生物技術開發、技術服務、技術咨詢、化工原料（危險品除外）、衛生用品、日用百貨、中藥材的銷售，醫療器械的生產和銷售。

海南眾森生物在其官方網站中介紹，該公司主要從事生物技術開發、醫療器械、醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料及制品、消毒產品等的科研、開發、生產和銷售。目前該公司產品主要包含導管維護、手術耗材、創面護理、醫美產品等。具體包括：眾徠寧（導管沖洗器）、眾徠康（導管封管器）、術畢寧（多糖止血修復生物膠液）、術畢舒（生物膠體液）、眾森麗寧（一次性使用負壓封閉引流材料）、術安源（微負壓超吸收傷口敷料）等，已廣泛應用于國內各大醫院 。

此次國家藥監局發布通告中的問題也主要集中在該企業生產的導管封管器（商品名“眾徠康”），該醫療器械主要用于沖洗封閉導管管路末端（僅限一次性使用）。

據海南眾森生物介紹，導管封管器經過終端滅菌，顯著降低了手工配制封管液帶來的風險。該產品有6個特點：1.降低導管血栓發生率，延長導管使用期限； 2.終端滅菌，顯著減少導管相關血流感染； 3.不會導致出血傾向和凝血功能異常等并發癥； 4.高危出血風險患者的合理選擇； 5.無針連接，提高醫護安全； 6.減少配制步驟，顯著提高護理效率。

記者查詢國家藥監局數據顯示，海南眾森生物的導管封管器2015年9月29日獲得批準，審批部門為海南省食品藥品監督管理局，有效期至2020年9月28日。

但是在國家藥監局對海南眾森生物的飛行檢查中發現，該企業為糾正導管封管器滅菌后白帽松動問題，增加的滅菌后擰帽工藝，未包含在導管封管器作業指導書（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企業對滅菌后白帽松動造成的產品密封性破壞、染菌等風險未進行分析驗證。國家藥監局認為該操作不符合相應規范中的企業應當編制生產工藝規程、作業指導書，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

同時，在國家藥監局在檢查中還發現該企業生產導管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過濾器和中儲罐藥液過濾器，未進行使用前后的完整性檢測或驗證。未對灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機的控制參數進行確認。這也不符合《規范》中企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容的要求。

此外，企業設備方面也被國家藥監局認定存在缺陷，海南眾森生物的空氣凈化系統非生產期間停機，再次生產開啟空氣凈化系統后，未進行必要的測試或驗證。

根據國家藥監局通報，目前已責成海南省藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成海南省藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

按照國家藥監局要求，該企業完成全部項目整改并經海南省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。