本報(bào)北京訊 (記者胡芳) 3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。
根據(jù)《通知》要求，檢查范圍覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。在流通和使用環(huán)節(jié)，由市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。
《通知》指出，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查10項(xiàng)內(nèi)容，包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序;是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行報(bào)告等。
流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項(xiàng)內(nèi)容，包括是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售)醫(yī)療器械;是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售)未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械;購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法等。
使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項(xiàng)內(nèi)容，包括是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯等。
按照《通知》要求，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要全面自查，并在5月底前上報(bào)自查表。
《通知》明確，各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開(kāi)展不少于1次全項(xiàng)目檢查，并組織對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門(mén)要抽取不少于15%的本行政區(qū)域的經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng)，以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。
